ARQT Arcutis

roflumilast · NCT07077902 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: भर्ती हो रही → पूर्ण; प्राथमिक_समापन: 2026-09 → 2026-09-28; समापन: 2026-09 → 2026-09-28

ARQT: FDA ने ZORYVE क्रीम 0.05% शिशु AD sNDA की PDUFA तिथि 23 फरवरी 2027 तय की

FDA ने शिशुओं में एटोपिक डर्मेटाइटिस के संकेत को 3-24 महीने की आयु तक विस्तारित करने के लिए ZORYVE cream 0.05% के sNDA को स्वीकार किया और 23 फरवरी, 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह सबसे छोटी बाल चिकित्सा आबादी में 0.05% फॉर्मूलेशन के लिए अगला नियामक मील का पत्थर स्थापित करता है।

आर्क्यूटिस: एफडीए ने 2 वर्ष की आयु तक प्लाक सोरायसिस के लिए ज़ोरिव क्रीम 0.3% को मंजूरी दी

एफडीए ने ज़ोरिव क्रीम 0.3% को 2 वर्ष की आयु के बच्चों तक प्लाक सोरायसिस के लिए विस्तारित करने वाली एसएनडीए को मंजूरी दी, जिसमें इंटरट्रिजिनस क्षेत्र भी शामिल हैं। यह इस आयु समूह के लिए स्वीकृत पहली एक बार दैनिक, स्टेरॉयड-मुक्त सामयिक दवा है और ज़ोरिव के लिए चार वर्षों में सातवीं एफडीए मंजूरी है। विस्तारित लेबल ने पूर्व आयु प्रतिबंधों को हटा दिया है और शरीर पर कहीं भी उपयोग की अवधि पर कोई प्रतिबंध नहीं लगाता है।

आर्क्यूटिस ने शिशुओं में एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए ZORYVE क्रीम 0.05% हेतु sNDA दाखिल किया

आर्क्यूटिस ने FDA में sNDA दाखिल की है ताकि ZORYVE क्रीम 0.05% के संकेत को 3–24 महीने के शिशुओं में हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस तक विस्तारित किया जा सके। इस दाखिले से दवा के एटोपिक डर्मेटाइटिस लेबल में एक नया बाल चिकित्सा आयु समूह जुड़ गया है। अभी तक कोई PDUFA तिथि निर्धारित नहीं की गई है।

ARQT: ZORYVE क्रीम 0.3% के लिए सोरायसिस में आयु 2 वर्ष तक sNDA स्वीकृत; PDUFA 29 जून, 2026

FDA ने ZORYVE क्रीम 0.3% के लिए प्लाक सोरायसिस के इलाज हेतु आयु 2 वर्ष तक के रोगियों में sNDA स्वीकार किया। एजेंसी ने 29 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की, जिससे संभावित लेबल विस्तार के लिए एक निश्चित नियामक मील का पत्थर स्थापित हुआ।