ARQT: ZORYVE क्रीम 0.3% के लिए सोरायसिस में आयु 2 वर्ष तक sNDA स्वीकृत; PDUFA 29 जून, 2026

FDA ने ZORYVE क्रीम 0.3% के लिए प्लाक सोरायसिस के इलाज हेतु आयु 2 वर्ष तक के रोगियों में sNDA स्वीकार किया। एजेंसी ने 29 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की, जिससे संभावित लेबल विस्तार के लिए एक निश्चित नियामक मील का पत्थर स्थापित हुआ।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 25 फ़र॰ 2026, 09:04 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ARQTArcutis
संपत्ति: roflumilast
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 23 फ़र॰ 2027 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis ने चौथी तिमाही और पूर्ण वर्ष 2025 के वित्तीय परिणामों की घोषणा की और व्यावसायिक अपडेट प्रदान किया • ZORYVE® (रोफ्लुमिलास्ट) के लिए Q4 2025 शुद्ध उत्पाद राजस्व $127.5 मिलियन था, जो Q4 2024 की तुलना में 84% की वृद्धि और Q3 2025 की तुलना में 29% की वृद्धि थी • पूर्ण वर्ष 2025 के लिए ZORYVE का शुद्ध उत्पाद राजस्व $372.1 मिलियन था, जो पिछले वर्ष की तुलना में 123% की वृद्धि थी • ZORYVE क्रीम 0.05% के INTEGUMENT-INFANT चरण 2 परीक्षण के लिए सकारात्मक टॉपलाइन डेटा की सूचना दी, जिसमें 3 से 24 महीने की आयु के बच्चों में हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस शामिल है, जिसमें Q2 2026 में Supplemental New Drug Application (sNDA) प्रस्तुत करने की अपेक्षा है • अपनी त्वचा विज्ञान बिक्री बल के विस्तार की घोषणा की, और अलग से, "ZORYVE" के लिए लक्षि

SEC 8-K