ARQT: FDA ने ZORYVE क्रीम 0.05% शिशु AD sNDA की PDUFA तिथि 23 फरवरी 2027 तय की

FDA ने शिशुओं में एटोपिक डर्मेटाइटिस के संकेत को 3-24 महीने की आयु तक विस्तारित करने के लिए ZORYVE cream 0.05% के sNDA को स्वीकार किया और 23 फरवरी, 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह सबसे छोटी बाल चिकित्सा आबादी में 0.05% फॉर्मूलेशन के लिए अगला नियामक मील का पत्थर स्थापित करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 5 अग॰ 2026, 08:14 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: ARQTArcutis
संपत्ति: roflumilast
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 23 फ़र॰ 2027 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • ZORYVE® (roflumilast) की मजबूत शुद्ध उत्पाद राजस्व वृद्धि जारी, Q2 राजस्व $129.9 मिलियन, Q2 2025 की तुलना में +59%, और Q1 2026 की तुलना में +23%, मुख्य रूप से मजबूत मांग वृद्धि से प्रेरित • कंपनी 2026 पूर्ण वर्ष शुद्ध उत्पाद बिक्री मार्गदर्शन को $525 मिलियन–$540 मिलियन तक बढ़ा रही है • ZORYVE cream 0.3% के संकेत को प्लाक सोरायसिस के सामयिक उपचार के लिए 2 वर्ष की आयु तक के बच्चों तक विस्तारित करने की स्वीकृति प्राप्त, चार वर्षों में सातवीं FDA स्वीकृति • FDA ने ZORYVE cream 0.05% के sNDA को 3 से 24 महीने की आयु के हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस वाले शिशुओं को शामिल करने के लिए संकेत विस्तार के लिए स्वीकार किया और 23 फरवरी की लक्ष्य कार्रवाई तिथि

SEC 8-K