आर्क्यूटिस ने शिशुओं में एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए ZORYVE क्रीम 0.05% हेतु sNDA दाखिल किया

आर्क्यूटिस ने FDA में sNDA दाखिल की है ताकि ZORYVE क्रीम 0.05% के संकेत को 3–24 महीने के शिशुओं में हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस तक विस्तारित किया जा सके। इस दाखिले से दवा के एटोपिक डर्मेटाइटिस लेबल में एक नया बाल चिकित्सा आयु समूह जुड़ गया है। अभी तक कोई PDUFA तिथि निर्धारित नहीं की गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 मई 2026, 08:03 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ARQTArcutis
संपत्ति: roflumilast
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document आर्क्यूटिस ने प्रथम तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की घोषणा की और व्यावसायिक अद्यतन प्रदान किया • ZORYVE® (रोफ्लुमिलास्ट) के लिए Q1 2026 शुद्ध उत्पाद राजस्व $105.4 मिलियन रहा, जो Q1 2025 की तुलना में 65% की वृद्धि और Q4 2025 की तुलना में 17% की कमी दर्शाता है • ब्रांडेड गैर-स्टेरॉयडल सामयिक उपचारों में हिस्सेदारी की निरंतर वृद्धि के साथ, सामान्य Q1 मौसमी प्रभाव के बावजूद ZORYVE की मांग मजबूत बनी रही • शिशुओं (3 से 24 महीने की आयु) में एटोपिक डर्मेटाइटिस के उपचार हेतु ZORYVE क्रीम 0.05% के संकेत को विस्तारित करने के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) में पूरक नई औषधि आवेदन (sNDA) दाखिल किया • खोपड़ी और शरीर के प्लाक सोरायसिस वाले बच्चों में ZORYVE फोम 0.3% अधिकतम उपयोग प्रणालीगत एक्सपोजर (MUSE) परीक्षण में नामांकन पूरा किया

SEC 8-K