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Zenas: FDA ने IgG4-RD के लिए obexelimab BLA स्वीकार किया; PDUFA 27 मई, 2027

FDA ने IgG4-RD के लिए obexelimab BLA स्वीकार किया, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 मई, 2027 है। स्वीकृति Xencor समझौते के तहत $30 मिलियन माइलस्टोन भुगतान को ट्रिगर करती है और कंपनी को संभावित अमेरिकी अनुमोदन तथा बाद में EMA और PMDA फाइलिंग के लिए तैयार करती है। BLA का समर्थन करने वाले Phase 3 INDIGO डेटा ने प्लेसिबो की तुलना में फ्लेयर जोखिम में 56% कमी दिखाई।

Zai Lab को NECs में zocilurtatug pelitecan के लिए FDA से ODD (ऑर्फन ड्रग डेजिग्नेशन) प्राप्त हुआ

FDA granted Orphan Drug Designation to zocilurtatug pelitecan for neuroendocrine carcinomas in July 2026. EMA also granted ODD for pulmonary NECs in June 2026. FDA Fast Track Designation for epNECs was received in May 2026, marking the second Fast Track for this asset.

Zai Lab: चीन NMPA ने आवर्ती/मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर के लिए TIVDAK को मंजूरी दी

चीन NMPA ने कीमोथेरेपी के बाद आवर्ती या मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए TIVDAK (tisotumab vedotin) के BLA को मंजूरी दी। यह मंजूरी वैश्विक चरण 3 innovaTV 301 परीक्षण द्वारा दिखाए गए OS लाभ (HR 0.70) और सुसंगत चीन उपसमूह परिणामों (HR 0.55) द्वारा समर्थित है। TIVDAK इस संकेत के लिए चीन में स्वीकृत पहला ADC बन गया है।

ज़ेनास बायोफार्मा ने IgG4-RD में ओबेक्सेलिमैब के लिए BLA दाखिल किया

ज़ेनास बायोफार्मा ने IgG4-RD में ओबेक्सेलिमैब के लिए FDA को BLA दाखिल किया है, जिसे सकारात्मक फेज 3 INDIGO ट्रायल डेटा द्वारा समर्थित किया गया है। यह सबमिशन एसेट को क्लिनिकल डेवलपमेंट से रेगुलेटरी रिव्यू में आगे बढ़ाता है। कंपनी ने स्टैटिस्टिकली सिग्निफिकेंट 56% फ्लेयर रिस्क रिडक्शन (HR 0.44, p=0.0005) और अनुकूल सेफ्टी प्रोफाइल को हाइलाइट किया।

ज़ेनास बायोफार्मा: ईयूलर 2026 में चरण 3 इंडिगो ओबेक्सेलिमैब डेटा

कंपनी 4 जून 2026 को ईयूलर 2026 कांग्रेस में आईजीजी4-आरडी में ओबेक्सेलिमैब के पंजीकरण चरण 3 इंडिगो परीक्षण के पूर्ण सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणाम प्रस्तुत करेगी। परीक्षण ने पहले ही अपने प्राथमिक समापन बिंदु और चार प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं को उच्च सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरा कर लिया है। यह चरण 3 डेटा पैकेज का पहला सार्वजनिक प्रकटीकरण है।

Zenas BioPharma IgG4-RD के लिए obexelimab BLA सबमिशन इस तिमाही में करने की योजना बना रहा है

कंपनी ने पुष्टि की कि IgG4-RD में obexelimab के लिए उसके मार्केटिंग आवेदन ट्रैक पर हैं, FDA को BLA सबमिशन इस तिमाही में और EMA को MAA H2 2026 में अपेक्षित है। Phase 3 INDIGO ट्रायल के परिणाम EULAR 2026 में 4 जून को प्रस्तुत किए जाएंगे।

Zenas BioPharma IgG4-RD के लिए obexelimab BLA प्रस्तुति Q2 2026 में करने की योजना बना रहा है

Phase 3 INDIGO के सकारात्मक परिणामों के बाद, Zenas अब obexelimab के लिए IgG4-RD में FDA को Q2 2026 में BLA और EMA को H2 2026 में MAA प्रस्तुत करने की उम्मीद करता है। फाइलिंग समयरेखा रजिस्ट्रेशनल परीक्षण के प्राथमिक और सभी प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं को उच्च सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरा करने पर आधारित है।

Zai Lab zoci को SCLC और NECs में तीन पंजीकरण-सक्षम अध्ययनों में आगे बढ़ाता है

Zai Lab ने 2L+ SCLC में एक वैश्विक चरण 3 अध्ययन और एक्स्ट्रापल्मोनरी NECs में चरण 1b/2 अध्ययन के चरण 2 भाग की शुरुआत की। कंपनी अब 2L+ SCLC, 1L SCLC, और एक्स्ट्रापल्मोनरी NECs में तीन पंजीकरण-सक्षम अध्ययनों की योजना बना रही है, जिसमें 2026 में तीन डेटा रीडआउट्स की उम्मीद है।

Zenas ने IgG4-RD में obexelimab के लिए Phase 3 INDIGO टॉपलाइन में सकारात्मक परिणाम रिपोर्ट किए

Phase 3 INDIGO परीक्षण ने प्राथमिक एंडपॉइंट को पूरा किया, जिसमें IgG4-RD फ्लेयर जोखिम में 56% की कमी (HR 0.44, p=0.0005) और सभी चार प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट्स शामिल हैं। Zenas अब Q2 2026 में FDA के साथ BLA दाखिल करने और H2 2026 में EMA के साथ MAA दाखिल करने की योजना बना रहा है।

Zai Lab zocilurtatug pelitecan के 2L+ ES-SCLC में वैश्विक पंजीकरण अध्ययन की शुरुआत करता है

Zai Lab ने zocilurtatug pelitecan की दूसरी लाइन+ व्यापक-चरण छोटी कोशिका फेफड़ों के कैंसर में वैश्विक पंजीकरण मोनोथेरेपी परीक्षण शुरू किया। अद्यतन चरण 1 डेटा ने 1.6 mg/kg खुराक पर 68% प्रतिक्रिया दर और 6.1 महीने की औसत प्रतिक्रिया अवधि दिखाई, जो महत्वपूर्ण कदम का समर्थन करता है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल अनुकूल थी, केवल 13% ग्रेड ≥3 उपचार-संबंधी प्रतिकूल घटनाएं और कोई ग्रेड ≥2 ILD या बंद नहीं।