ज़ेनास बायोफार्मा ने IgG4-RD में ओबेक्सेलिमैब के लिए BLA दाखिल किया

ज़ेनास बायोफार्मा ने IgG4-RD में ओबेक्सेलिमैब के लिए FDA को BLA दाखिल किया है, जिसे सकारात्मक फेज 3 INDIGO ट्रायल डेटा द्वारा समर्थित किया गया है। यह सबमिशन एसेट को क्लिनिकल डेवलपमेंट से रेगुलेटरी रिव्यू में आगे बढ़ाता है। कंपनी ने स्टैटिस्टिकली सिग्निफिकेंट 56% फ्लेयर रिस्क रिडक्शन (HR 0.44, p=0.0005) और अनुकूल सेफ्टी प्रोफाइल को हाइलाइट किया।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 28 मई 2026, 11:05 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ZBIOZenas BioPharma
संपत्ति: obexelimab
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
p मान: 0.0005
हैज़र्ड रेशियो: 0.44
रिस्क रिडक्शन: 56%

स्रोत का अंश

ज़ेनास बायोफार्मा ने IgG4-RD में ओबेक्सेलिमैब के लिए यू.एस. FDA को बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) दाखिल करने की घोषणा की - BLA सबमिशन फेज 3 INDIGO ट्रायल के सकारात्मक परिणामों पर आधारित - WALTHAM, Mass., May 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ज़ेनास बायोफार्मा, Inc. (“ज़ेनास,” “ज़ेनास बायोफार्मा” या “कंपनी”) (Nasdaq: ZBIO), एक क्लिनिकल-स्टेज ग्लोबल बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो ऑटोइम्यून बीमारियों से पीड़ित मरीजों के लिए ट्रांसफॉर्मेटिव थेरेपी के डेवलपमेंट और कमर्शियलाइजेशन में लीडर बनने के लिए प्रतिबद्ध है, ने आज इम्यूनोग्लोबुलिन G4-रिलेटेड डिजीज (IgG4-RD) में ओबेक्सेलिमैब के लिए यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को अपना बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) दाखिल करने की घोषणा की। IgG4-RD एक दुर्बल करने वाली क्रॉनिक फाइब्रो-इंफ्लेमेटरी बीमारी है जो कई ऑर्गन सिस्टम्स को प्रभावित करती है, अक्

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति