Zenas BioPharma IgG4-RD के लिए obexelimab BLA प्रस्तुति Q2 2026 में करने की योजना बना रहा है

Phase 3 INDIGO के सकारात्मक परिणामों के बाद, Zenas अब obexelimab के लिए IgG4-RD में FDA को Q2 2026 में BLA और EMA को H2 2026 में MAA प्रस्तुत करने की उम्मीद करता है। फाइलिंग समयरेखा रजिस्ट्रेशनल परीक्षण के प्राथमिक और सभी प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं को उच्च सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरा करने पर आधारित है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 16 मार्च 2026, 11:17 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ZBIOZenas BioPharma
संपत्ति: obexelimab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
ऋण सुविधा: $250 मिलियन
परीक्षण अवधि: 52 सप्ताह
फ्लेयर कमी: प्लेसबो बनाम 56% कमी

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Q4 और पूर्ण वर्ष 2025 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट करता है और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान करता है - IgG4-RD के उपचार के लिए Obexelimab मार्केटिंग आवेदन FDA को Q2 2026 में और EMA को H2 2026 में Phase 3 INDIGO परीक्षण परिणामों के आधार पर प्रस्तुत किए जाने की उम्मीद - - obexelimab के वैश्विक Phase 2 SunStone परीक्षण के टॉपलाइन परिणाम SLE में Q4 2026 में अपेक्षित - - नया, आधा जीवन विस्तारित एंटी-CD-19 और Fc g RIIb mAb (ZB014) क्लिनिकल विकास की ओर बढ़ रहा है - - वैश्विक orelabrutinib Phase 3 परीक्षण प्राथमिक प्रोग्रेसिव मल्टीपल स्क्लेरोसिस (MS) के लिए जारी; गैर-सक्रिय सेकेंडरी प्रोग्रेसिव MS के लिए वैश्विक Phase 3 परीक्षण Q1 2026 में शुरू होने की उम्मीद - - ओरल, IL-17AA/AF इनहिबिटर (ZB021) Phase 1 परीक्षण exp

SEC 8-K