Zenas: FDA ने IgG4-RD के लिए obexelimab BLA स्वीकार किया; PDUFA 27 मई, 2027

FDA ने IgG4-RD के लिए obexelimab BLA स्वीकार किया, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 मई, 2027 है। स्वीकृति Xencor समझौते के तहत $30 मिलियन माइलस्टोन भुगतान को ट्रिगर करती है और कंपनी को संभावित अमेरिकी अनुमोदन तथा बाद में EMA और PMDA फाइलिंग के लिए तैयार करती है। BLA का समर्थन करने वाले Phase 3 INDIGO डेटा ने प्लेसिबो की तुलना में फ्लेयर जोखिम में 56% कमी दिखाई।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 13 अग॰ 2026, 11:05 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ZBIOZenas BioPharma
संपत्ति: obexelimab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 मई 2027 · सकारात्मक
फ्लेयर फ्री प्लेसिबो: 45.4%
फ्लेयर जोखिम कमी: 56% (HR 0.44; 95% CI 0.277–0.711; p=0.0005)
फ्लेयर फ्री ओबेक्सेलिमैब: 73.2%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma ने दूसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान किया - IgG4-RD के उपचार के लिए obexelimab BLA सबमिशन FDA द्वारा स्वीकार किया गया; PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 मई, 2027 - - नए अध्ययन डेटा ने prefilled syringes की तुलना में obexelimab सिंगल-डोज़ prefilled autoinjector pen की बायोइक्विवेलेंस की पुष्टि की - - Obexelimab ग्लोबल Phase 2 SunStone SLE ट्रायल टॉपलाइन परिणाम Q4 2026 में अपेक्षित - - ZB021 (ओरल IL-17AA/AF इनहिबिटर) Phase 1 ट्रायल में डोजिंग जारी; वर्ष के अंत तक प्रारंभिक क्लिनिकल डेटा अपेक्षित - - MSToronto 2026 में पोस्टर प्रेजेंटेशन के लिए Four Orelabrutinib एब्स्ट्रैक्ट स्वीकार किए गए - - Christy Oliger की नियुक्ति के साथ बोर्ड ऑफ डायरेक्टर्स का विस्तार किया, जिनके

SEC 8-K