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Zenas: FDA ने IgG4-RD के लिए obexelimab BLA स्वीकार किया; PDUFA 27 मई, 2027

FDA ने IgG4-RD के लिए obexelimab BLA स्वीकार किया, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 27 मई, 2027 है। स्वीकृति Xencor समझौते के तहत $30 मिलियन माइलस्टोन भुगतान को ट्रिगर करती है और कंपनी को संभावित अमेरिकी अनुमोदन तथा बाद में EMA और PMDA फाइलिंग के लिए तैयार करती है। BLA का समर्थन करने वाले Phase 3 INDIGO डेटा ने प्लेसिबो की तुलना में फ्लेयर जोखिम में 56% कमी दिखाई।

ज़ेनास बायोफार्मा ने IgG4-RD में ओबेक्सेलिमैब के लिए BLA दाखिल किया

ज़ेनास बायोफार्मा ने IgG4-RD में ओबेक्सेलिमैब के लिए FDA को BLA दाखिल किया है, जिसे सकारात्मक फेज 3 INDIGO ट्रायल डेटा द्वारा समर्थित किया गया है। यह सबमिशन एसेट को क्लिनिकल डेवलपमेंट से रेगुलेटरी रिव्यू में आगे बढ़ाता है। कंपनी ने स्टैटिस्टिकली सिग्निफिकेंट 56% फ्लेयर रिस्क रिडक्शन (HR 0.44, p=0.0005) और अनुकूल सेफ्टी प्रोफाइल को हाइलाइट किया।

ज़ेनास बायोफार्मा: ईयूलर 2026 में चरण 3 इंडिगो ओबेक्सेलिमैब डेटा

कंपनी 4 जून 2026 को ईयूलर 2026 कांग्रेस में आईजीजी4-आरडी में ओबेक्सेलिमैब के पंजीकरण चरण 3 इंडिगो परीक्षण के पूर्ण सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणाम प्रस्तुत करेगी। परीक्षण ने पहले ही अपने प्राथमिक समापन बिंदु और चार प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं को उच्च सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरा कर लिया है। यह चरण 3 डेटा पैकेज का पहला सार्वजनिक प्रकटीकरण है।

Zenas BioPharma IgG4-RD के लिए obexelimab BLA सबमिशन इस तिमाही में करने की योजना बना रहा है

कंपनी ने पुष्टि की कि IgG4-RD में obexelimab के लिए उसके मार्केटिंग आवेदन ट्रैक पर हैं, FDA को BLA सबमिशन इस तिमाही में और EMA को MAA H2 2026 में अपेक्षित है। Phase 3 INDIGO ट्रायल के परिणाम EULAR 2026 में 4 जून को प्रस्तुत किए जाएंगे।

Zenas BioPharma IgG4-RD के लिए obexelimab BLA प्रस्तुति Q2 2026 में करने की योजना बना रहा है

Phase 3 INDIGO के सकारात्मक परिणामों के बाद, Zenas अब obexelimab के लिए IgG4-RD में FDA को Q2 2026 में BLA और EMA को H2 2026 में MAA प्रस्तुत करने की उम्मीद करता है। फाइलिंग समयरेखा रजिस्ट्रेशनल परीक्षण के प्राथमिक और सभी प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं को उच्च सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरा करने पर आधारित है।

Zenas ने IgG4-RD में obexelimab के लिए Phase 3 INDIGO टॉपलाइन में सकारात्मक परिणाम रिपोर्ट किए

Phase 3 INDIGO परीक्षण ने प्राथमिक एंडपॉइंट को पूरा किया, जिसमें IgG4-RD फ्लेयर जोखिम में 56% की कमी (HR 0.44, p=0.0005) और सभी चार प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट्स शामिल हैं। Zenas अब Q2 2026 में FDA के साथ BLA दाखिल करने और H2 2026 में EMA के साथ MAA दाखिल करने की योजना बना रहा है।

ज़ेनास बायोफार्मा ने इनोकेयर से एमएस के लिए ओरेलाब्रुटिनिब का लाइसेंस लिया

ज़ेनास को एमएस और गैर-ऑन्कोलॉजी संकेतों के लिए ओरेलाब्रुटिनिब के वैश्विक अधिकार ग्रेटर चीन/दक्षिणपूर्व एशिया के बाहर मिले हैं। पीपीएमएस में एक चरण 3 परीक्षण शुरू हो चुका है; एसपीएमएस में एक चरण 3 परीक्षण Q1 2026 में शुरू होने वाला है। दो अतिरिक्त प्रारंभिक चरण ऑटोइम्यून एसेट्स (IL-17AA/AF और TYK2 अवरोधक) भी सौदे में शामिल हैं।