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MLTX MoonLake
मूनलेक इम्यूनोथेराप्यूटिक्स एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है जो सूजन संबंधी त्वचा और जोड़ों की बीमारियों में अनमेट जरूरतों को पूरा करने के लिए थेरेपी विकसित कर रही है। कंपनी SLK के विकास पर ध्यान केंद्रित कर रही है, जो एक नवीन ट्राई-स्पेसिफिक IL-17A और IL-17F अवरोधक नैनोबॉडी है, जिसमें क्लिनिकल परीक्षणों में द…
दर्ज संपत्तियाँ: SLK, sonelokimab
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MLTXMoonLakesonelokimab · NCT06641089 रजिस्ट्री अपडेट
स्थिति: भर्ती हो रही → सक्रिय_नहीं_भर्ती; प्राथमिक_समापन: 2027-01-15 → 2027-01-04; समापन: 2027-01-15 → 2027-09-13
MLTXMoonLakeमूनलेक ने हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा में सोनेलोकिमैब के लिए बीएलए जमा किया
मूनलेक इम्यूनोथेरप्यूटिक्स ने एफडीए को एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन जमा किया है जिसमें वयस्कों और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल चिकित्सा रोगियों में मध्यम-से-गंभीर हाइड्राडेनाइटिस सुप्पुरेटिवा के लिए सोनेलोकिमैब की मंजूरी मांगी गई है। कंपनी को ~60 दिनों के भीतर बीएलए स्वीकृति की सूचना की उम्मीद है और ~74 दिनों के भीतर नियोजित समीक्षा समयरेखा की।
MLTXMoonLakeमूनलेक ने एचएस में सोनेलोकिमैब के लिए वीक 52 वेला फेज 3 डेटा रिपोर्ट किया
फेज 3 वेला-1 और वेला-2 ट्रायल्स ने अपने दीर्घकालिक एंडपॉइंट्स पूरे किए, जिसमें वीक 52 पर 67.2% HiSCR75 और 33.1% HiSCR100 प्राप्त हुआ। एडोलसेंट वेला-TEEN डेटा ने वीक 24 पर ~68% HiSCR75 दिखाया। कंपनी ने सितंबर 2026 के अंत में BLA सबमिशन की योजना की पुष्टि की।
MLTXMoonLakeमूनलेक: एचएस में सोनेलोकिमैब के लिए प्री-बीएलए योजनाओं पर एफडीए का समर्थन
8-के में खुलासा किया गया है कि मूनलेक ने एफडीए के साथ अपनी अंतिम प्री-बीएलए बैठक पूरी की और हिड्राडेनाइटिस सपुरेटिवा में सोनेलोकिमैब के लिए सबमिशन योजनाओं और लेबल रणनीति पर सहमति बनाई। यह नियामक मील का पत्थर कंपनी को इस परिसंपत्ति के लिए अपनी नियोजित बीएलए फाइलिंग के साथ आगे बढ़ने का मार्ग प्रशस्त करता है।
MLTXMoonLakeMoonLake SLK HS के लिए सकारात्मक pre-BLA बैठक परिणाम
MoonLake ने SLK के HS कार्यक्रम के लिए 1 अप्रैल 2026 को FDA के साथ अपनी अंतिम pre-BLA बैठक पूरी की। बैठक का परिणाम सकारात्मक रहा, जिससे नियोजित BLA प्रस्तुति का मार्ग प्रशस्त हुआ।
MLTXMoonLakeMoonLake sonelokimab HS BLA पैकेज के लिए FDA Type B मीटिंग शेड्यूल करता है
MoonLake ने 15 दिसंबर 2025 को FDA के साथ Type B मीटिंग की पुष्टि की ताकि चर्चा की जा सके कि VELA-1 और VELA-2 परीक्षणों से वर्तमान क्लिनिकल सबूत पैकेज hidradenitis suppurativa में sonelokimab के लिए BLA सबमिशन का समर्थन करने हेतु पर्याप्त है या नहीं। मीटिंग का परिणाम Q3/Q4 2026 BLA फाइलिंग के नियोजित नियामक पथ और समय निर्धारण को निर्धारित करेगा।
बाज़ार पूंजीकरण में समान कंपनियाँ
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