MoonLake sonelokimab HS BLA पैकेज के लिए FDA Type B मीटिंग शेड्यूल करता है

MoonLake ने 15 दिसंबर 2025 को FDA के साथ Type B मीटिंग की पुष्टि की ताकि चर्चा की जा सके कि VELA-1 और VELA-2 परीक्षणों से वर्तमान क्लिनिकल सबूत पैकेज hidradenitis suppurativa में sonelokimab के लिए BLA सबमिशन का समर्थन करने हेतु पर्याप्त है या नहीं। मीटिंग का परिणाम Q3/Q4 2026 BLA फाइलिंग के नियोजित नियामक पथ और समय निर्धारण को निर्धारित करेगा।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 5 नव॰ 2025, 12:00 pm
घटना: सलाहकार समिति निर्धारित
दिशा: तटस्थ
कंपनी: MLTXMoonLake
संपत्ति: sonelokimab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: सलाहकार समिति · 15 दिस॰ 2025 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document MoonLake Immunotherapeutics तीसरी तिमाही 2025 वित्तीय परिणाम रिपोर्ट करता है और अपने Nanobody® Sonelokimab के क्लिनिकल परीक्षणों से नया डेटा घोषित करता है • तीसरी तिमाही $380.5 मिलियन नकद, नकद समकक्ष और अल्पकालिक विपणन योग्य ऋण प्रतिभूतियों के साथ समाप्त की, जो पहले घोषित ऋण सुविधा से प्राप्त निधियों के साथ मिलकर 2027 की दूसरी छमाही तक रनवे प्रदान करने की अपेक्षा है • Palmoplantar Pustulosis (PPP) में अपने Phase 2 LEDA क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम रिपोर्ट किए जहां sonelokimab (SLK) ने चिकित्सकीय रूप से सार्थक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ प्रदर्शित किया • VELA-1 और VELA-2 क्लिनिकल परीक्षणों से वयस्कों में Hidradenitis Suppurativa (HS) के दीर्घकालिक डेटा का अंतरिम विश्लेषण रिपोर्ट किया, साथ ही एक अंतरिम a

SEC 8-K