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Inhibrx: FDA ने ozekibart BLA स्वीकार किया, PDUFA 14 अप्रैल 2027 निर्धारित किया

FDA ने पारंपरिक chondrosarcoma में ozekibart के लिए BLA स्वीकार किया और 14 अप्रैल 2027 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। फाइलिंग स्वीकृति ने संपत्ति को नैदानिक विकास से नियामक समीक्षा में स्थानांतरित कर दिया। कंपनी Q4 2026 में प्रथम-पंक्ति CRC और चौथी-पंक्ति CRC में त्वरित मार्गों पर चर्चा के लिए FDA बैठक की योजना भी बना रही है।

INBX: FDA ने ozekibart के लिए BLA स्वीकार किया; PDUFA 14 अप्रैल, 2027 निर्धारित

FDA ने unresectable या metastatic conventional chondrosarcoma में ozekibart (INBRX-109) के लिए BLA फाइलिंग स्वीकार कर ली है और कोई फाइलिंग समीक्षा मुद्दे नहीं पाए गए हैं। संभावित अनुमोदन के लिए नियामक समयरेखा स्थापित करते हुए 14 अप्रैल, 2027 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की गई है।

Inhibrx ने conventional chondrosarcoma में ozekibart के लिए BLA जमा किया

Inhibrx ने April 2026 में conventional chondrosarcoma में ozekibart के लिए FDA को BLA प्रस्तुत किया। कंपनी H2 2026 में FDA से मिलने की योजना भी बना रही है ताकि CRC में first-line registrational trial और fourth-line CRC तथा refractory Ewing sarcoma में ozekibart के लिए संभावित accelerated pathways पर चर्चा की जा सके।

इनहिब्रक्स ने पारंपरिक कॉन्ड्रोसारकोमा में ओज़ेकिबार्ट के लिए बीएलए दाखिल किया

इनहिब्रक्स ने अप्रैल 2026 में पारंपरिक कॉन्ड्रोसारकोमा में ओज़ेकिबार्ट के लिए एफडीए को बीएलए दाखिल किया। कंपनी ने सीआरसी में प्रथम-पंक्ति पंजीकरण परीक्षण और चौथी-पंक्ति सीआरसी और दुर्दम्य इविंग सरकोमा के लिए संभावित त्वरित मार्गों पर चर्चा करने के लिए एच2 2026 में एफडीए से मिलने की भी योजना बनाई है।

Inhibrx ने ozekibart की BLA सबमिशन Q2 2026 की शुरुआत में करने की योजना बनाई

The company stated it will submit a BLA for ozekibart in unresectable or metastatic conventional chondrosarcoma early in the second quarter of 2026. It also guided for PFS data from the colorectal cancer expansion cohort in Q2 2026 and a meeting with FDA to discuss accelerated approval in Ewing sarcoma and fourth-line colorectal cancer in H2 2026.

Inhibrx Biosciences: Ozekibart के लिए Q2 2026 में BLA सबमिट करने की योजना बनाता है

Inhibrx Biosciences ने chondrosarcoma में ozekibart के registrational trial से सकारात्मक topline परिणामों के बाद U.S. Food and Drug Administration को ozekibart के लिए दूसरी तिमाही 2026 में biologics license application (BLA) सबमिट करने की योजना की घोषणा की, जहां यह अपना प्राथमिक endpoint पूरा करता है।

INBX: ChonDRAgon परीक्षण प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा; ozekibart ने chondrosarcoma में PFS को दोगुना किया

रजिस्ट्रेशनल ChonDRAgon अध्ययन (n=206) ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया, जिसमें प्रगति या मृत्यु के जोखिम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 52% की कमी (HR 0.479, p<0.0001) दिखाई गई और प्लेसिबो की तुलना में औसत PFS को 5.52 महीने बनाम 2.66 महीने तक दोगुना से अधिक कर दिया गया। Ozekibart एक यादृच्छिक chondrosarcoma परीक्षण में महत्वपूर्ण PFS लाभ प्रदर्शित करने वाली पहली जांचात्मक चिकित्सा है। कंपनी Q2 2026 में BLA प्रस्तुत करने की योजना बना रही है।