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DBV Technologies ने VIASKIN Peanut Patch की BLA को 2026 की तीसरी तिमाही तक टाला

DBV will now file its BLA for the VIASKIN Peanut Patch in children 4-7 years old in Q3 2026 instead of an earlier timeline. The delay follows extensive pre-submission dialogue with the FDA to optimize CMC and biostatistical data organization. FDA has not requested any additional clinical data.

DBV Technologies ने VIASKIN Peanut Patch की BLA को Q3 2026 तक टाला

DBV Technologies now plans to submit its BLA for the VIASKIN Peanut Patch in children aged 4-7 years in Q3 2026 rather than an earlier timeline. The company received FDA feedback on CMC and biostatistical data formatting and organization but no request for additional data. The delay is intended to incorporate this feedback to optimize the review process.

DBV Technologies VIASKIN Peanut BLA फाइलिंग को Q3 2026 तक विलंबित करता है

DBV Technologies ने 4-7 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए VIASKIN Peanut की BLA प्रस्तुति को पहले की समय-सीमा से Q3 2026 तक स्थगित कर दिया है। कंपनी को CMC और बायोस्टैटिस्टिकल डेटा फॉर्मेटिंग और संगठन पर FDA फीडबैक प्राप्त हुआ, लेकिन अतिरिक्त डेटा की कोई मांग नहीं की गई। DBV इन टिप्पणियों को शामिल करने के बाद फाइलिंग करेगा।

डीबीवी टेक्नोलॉजीज ईएएसीआई 2026 में वाइटेस उपसमूह डेटा और थ्राइव प्रोटोकॉल प्रस्तुत करेगी

डीबीवी वाइटेस चरण 3 उपसमूह डेटा प्रस्तुत करेगी जो एटोपिक कॉमोरबिडिटी वाले मूंगफली-एलर्जी वाले बच्चों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया दर दिखाती है, ईएएसीआई 2026 कांग्रेस में। कंपनी अपने नए शुरू किए गए चरण 2 थ्राइव अध्ययन का प्रोटोकॉल भी प्रस्तुत करेगी जो 6-12 महीने के शिशुओं में वियास्किन मूंगफली का मूल्यांकन कर रहा है।

DBV टेक्नोलॉजीज की H1 2026 में VIASKIN पीनट पैच की BLA फाइलिंग की योजना

प्रेस रिलीज़ पुष्टि करती है कि कंपनी 4-7 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए VIASKIN Peanut Patch के लिए BLA प्रस्तुत करने की राह पर है, जो H1 2026 में FDA के सुरक्षा डेटा आवश्यकताओं पर संरेखण और सकारात्मक Phase 3 परिणामों के बाद होगा। PIPE वित्तपोषण के बाद नकद रनवे Q2 2027 तक बढ़ाया गया है, जो वाणिज्यिक तैयारी गतिविधियों का समर्थन करता है। 1-3 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए अलग BLA H2 2026 के लिए निर्देशित है।

DBV Technologies: VIASKIN Peanut Patch (4-7 वर्ष) के लिए BLA सबमिशन H1 2026 में योजनाबद्ध

8-K में कहा गया है कि Phase 3 VITESSE के टॉपलाइन परिणाम सकारात्मक थे और कंपनी अब VIASKIN Peanut Patch के लिए peanut-allergic बच्चों (4-7 वर्ष) में BLA सबमिशन H1 2026 में करने की उम्मीद करती है, जिसमें Priority Review की संभावना है। 1-3 वर्ष के बच्चों के लिए दूसरा BLA सबमिशन H2 2026 में Accelerated Approval Pathway के तहत निर्देशित है। ये योजनाबद्ध फाइलिंग्स एसेट के लिए अगले ठोस नियामक मील के पत्थर हैं।

DBV टेक्नोलॉजीज: VITESSE फेज़ 3 में VIASKIN पीनट पैच ने प्राइमरी एंडपॉइंट पूरा किया

The VITESSE Phase 3 trial met its primary endpoint with a statistically significant treatment effect (p<0.001) showing 46.6% responders vs 14.8% placebo. Additional data presented at AAAAI 2026 demonstrate consistent desensitization across baseline eliciting dose strata and confirm the robustness of the primary analysis. The company plans to submit a BLA to FDA in the first half of this year.