Zenas ने IgG4-RD में obexelimab के लिए Phase 3 INDIGO टॉपलाइन में सकारात्मक परिणाम रिपोर्ट किए

Phase 3 INDIGO परीक्षण ने प्राथमिक एंडपॉइंट को पूरा किया, जिसमें IgG4-RD फ्लेयर जोखिम में 56% की कमी (HR 0.44, p=0.0005) और सभी चार प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट्स शामिल हैं। Zenas अब Q2 2026 में FDA के साथ BLA दाखिल करने और H2 2026 में EMA के साथ MAA दाखिल करने की योजना बना रहा है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 5 जन॰ 2026, 12:16 pm
घटना: टॉपलाइन परिणाम
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ZBIOZenas BioPharma
संपत्ति: obexelimab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 मई 2027 · सकारात्मक
p-मान: 0.0009
अग्रिम: $75 मिलियन
रॉयल्टी वित्तपोषण: $300.0 मिलियन
सापेक्ष कमी: 95%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD) में Obexelimab के Phase 3 INDIGO रजिस्ट्रेशनल ट्रायल से सकारात्मक परिणामों की घोषणा - Obexelimab ने प्राथमिक एंडपॉइंट को पूरा किया, IgG4-RD फ्लेयर के जोखिम में चिकित्सकीय रूप से सार्थक और अत्यधिक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 56% की कमी का प्रदर्शन - - Obexelimab ने सभी चार प्रमुख द्वितीयक प्रभावकारिता एंडपॉइंट्स पर भी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण गतिविधि को पूरा किया और प्रदर्शित किया - - Obexelimab अच्छी तरह से सहन किया गया और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया - - Zenas Q2 2026 में FDA को Biologics License Application (BLA) जमा करने और H2 2026 में EMA को Marketing Authorization Application (MAA) जमा करने की आशा करता है - - Zenas आज एक सम्मेलन कॉल की मेजबानी करेगा,

SEC 8-K