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इम्यूनोम: एफडीए ने डेस्मॉइड ट्यूमर में varegacestat एनडीए के लिए 28 अप्रैल, 2027 पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने varegacestat के लिए एनडीए स्वीकार किया और 28 अप्रैल, 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। चरण 3 आरआईएनजीएसआईडीई परीक्षण ने अपना प्राथमिक समापन बिंदु (एचआर 0.16) और सभी प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदु पूरे किए, जिसमें 56% ओआरआर शामिल है। कंपनी 2026 के अंत तक ईएमए के साथ एमएए दाखिल करने की योजना बना रही है।

इम्यूनोम ने वारेगासेस्टेट के लिए एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 28 अप्रैल, 2027 निर्धारित

एफडीए ने डेस्मॉइड ट्यूमर में वारेगासेस्टेट के लिए एनडीए स्वीकार किया है और पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 अप्रैल, 2027 निर्धारित की है। यह फाइलिंग सकारात्मक चरण 3 रिंगसाइड डेटा पर आधारित है जो प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 84% की कमी और 56% उद्देश्य प्रतिक्रिया दर दर्शाता है।

इम्यूनोम ने 2026 एएससीओ में वेरगाकैस्टेट के लिए फेज 3 रिंगसाइड डेटा प्रस्तुत किया

2026 एएससीओ वार्षिक बैठक में मौखिक सत्र में वेरगाकैस्टेट के विस्तृत फेज 3 रिंगसाइड प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणाम प्रस्तुत किए गए। डेटा ने पीएफएस (एचआर 0.16), ओआरआर (56% बनाम 9%), दर्द की तीव्रता और ट्यूमर वॉल्यूम में कमी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाए। अप्रैल 2026 में एफडीए को एनडीए प्रस्तुत किया गया और 2026 के अंत तक ईएमए के लिए एमएए की योजना बनाई गई।

इम्यूनोम ने डेस्मॉइड ट्यूमर में varegacestat के लिए एनडीए दाखिल किया

Immunome ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के लिए varegacestat हेतु अप्रैल 2026 में FDA को एनडीए दाखिल किया। यह दाखिल सकारात्मक फेज 3 RINGSIDE टॉपलाइन डेटा के बाद किया गया, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 84% की कमी दिखाई गई। कंपनी वर्ष 2026 के अंत तक EMA के साथ एमएए दाखिल करने की भी योजना बना रही है।

इम्यूनोम ने डेस्मॉइड ट्यूमर में varegacestat के लिए एनडीए दाखिल किया

इम्यूनोम ने FDA को varegacestat के लिए एनडीए दाखिल किया है, जो पॉजिटिव फेज 3 RINGSIDE डेटा द्वारा समर्थित है जिसमें प्रोग्रेशन या डेथ के जोखिम में 84% की कमी दिखाई गई (HR 0.16)। एनडीए अब FDA समीक्षा के अधीन है; कोई PDUFA तारीख या स्वीकृति निर्णय घोषित नहीं किया गया है।

इम्यूनोम: फेज 3 रिंगसाइड डेटा को ओरल एएससीओ 2026 प्रस्तुति के लिए चुना गया

वैरगास्टैट के फेज 3 रिंगसाइड परीक्षण को 30 मई 2026 को 2026 एएससीओ वार्षिक बैठक में ओरल प्रस्तुति के लिए स्वीकार कर लिया गया है। यह दिसंबर 2025 में रिपोर्ट किए गए सकारात्मक टॉपलाइन परिणामों के बाद हुआ है। कंपनी 2026 की दूसरी तिमाही में एफडीए को एनडीए जमा करने की योजना बना रही है।

Immunome 2Q 2026 में varegacestat के लिए NDA सबमिशन की योजना बना रहा है

कंपनी ने desmoid tumors में varegacestat के लिए सकारात्मक Phase 3 RINGSIDE टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की और कहा कि वह FDA को NDA दूसरी तिमाही 2026 में सबमिट करेगी। यह अगला नियामक मील का पत्थर NDA फाइलिंग को ही बनाता है न कि PDUFA तारीख को।

इम्यूनोम: डेस्मॉइड ट्यूमर में वारेगासेस्टेट के लिए फेज 3 रिंगसाइड टॉपलाइन पॉजिटिव

रजिस्ट्रेशनल फेज 3 रिंगसाइड ट्रायल ने अपना प्राथमिक पीएफएस एंडपॉइंट पूरा किया (एचआर 0.16, पी<0.0001) और सभी प्रमुख सेकेंडरी एंडपॉइंट्स पूरे किए, जिसमें ओआरआर 56% बनाम 9% शामिल है। इम्यूनोम इन डेटा के आधार पर Q2 2026 में FDA को एनडीए सबमिट करने की योजना बना रहा है।