इम्यूनोम ने डेस्मॉइड ट्यूमर में varegacestat के लिए एनडीए दाखिल किया

इम्यूनोम ने FDA को varegacestat के लिए एनडीए दाखिल किया है, जो पॉजिटिव फेज 3 RINGSIDE डेटा द्वारा समर्थित है जिसमें प्रोग्रेशन या डेथ के जोखिम में 84% की कमी दिखाई गई (HR 0.16)। एनडीए अब FDA समीक्षा के अधीन है; कोई PDUFA तारीख या स्वीकृति निर्णय घोषित नहीं किया गया है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 अप्रैल 2026, 11:30 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: IMNMImmunome
संपत्ति: varegacestat
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
HR: 0.16
ORR: 56% vs 9%
p value: <0.0001

स्रोत का अंश

इम्यूनोम ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के उपचार के लिए varegacestat हेतु अमेरिकी FDA को नई दवा आवेदन जमा करने की घोषणा की इम्यूनोम ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के उपचार के लिए varegacestat हेतु अमेरिकी FDA को नई दवा आवेदन जमा करने की घोषणा की इम्यूनोम ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के उपचार के लिए varegacestat हेतु अमेरिकी FDA को नई दवा आवेदन जमा करने की घोषणा की नई दवा आवेदन (एनडीए) पॉजिटिव फेज 3 RINGSIDE परिणामों द्वारा समर्थित है, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल में महत्वपूर्ण सुधार शामिल है (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) ट्रायल ने सभी प्रमुख सेकेंडरी एंडपॉइंट्स भी पूरे किए, जिसमें varegacestat ने 56% की ऑब्जेक्टिव रिस्पॉन्स रेट प्रदान की विस्तृत फेज 3 RINGSIDE डेटा को 2026 ASCO वार्षिक बैठक में मौखिक प्रस्तुति के लिए चुना गया Immunome, Inc. (Na

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति