इम्यूनोम ने डेस्मॉइड ट्यूमर में वेरिगासेटेट के लिए एमएए की ईएमए वैलिडेशन की घोषणा की

ईएमए ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के लिए वेरिगासेटेट (मौखिक गामा सेक्रेटेज इनहिबिटर) के लिए इम्यूनोम के मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन को वैलिडेट किया है, जिससे पुष्टि होती है कि आवेदन पूर्ण है और केंद्रीकृत समीक्षा शुरू हो गई है। एमएए को सकारात्मक चरण 3 रिंगसाइड डेटा द्वारा समर्थित किया गया है जो पीएफएस (एचआर 0.16), ओआरआर (56% बनाम 9%), दर्द और ट्यूमर वॉल्यूम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाता है। यह एफडीए एनडीए स्वीकृति के बाद आता है जिसमें पीडीयूएफए तिथि 28 अप्रैल, 2027 है; कोई ईयू निर्णय तिथि प्रदान नहीं की गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 30 अक्टू॰ 2026, 11:30 am
घटना: EMA की राय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: IMNMImmunome
संपत्ति: varegacestat
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
ओआरआर: 56% बनाम 9%
पीएफएस एचआर: 0.16
ट्यूमर वॉल्यूम परिवर्तन: -83% बनाम +11%

स्रोत का अंश

इम्यूनोम ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के उपचार के लिए वेरिगासेटेट के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन की ईएमए वैलिडेशन की घोषणा की इम्यूनोम ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के उपचार के लिए वेरिगासेटेट के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन की ईएमए वैलिडेशन की घोषणा की इम्यूनोम ने वयस्कों में डेस्मॉइड ट्यूमर के उपचार के लिए वेरिगासेटेट के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन की ईएमए वैलिडेशन की घोषणा की मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लीकेशन (एमएए) को प्राथमिक और सभी प्रमुख द्वितीयक अंतिम बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों को दर्शाते हुए सकारात्मक चरण 3 रिंगसाइड परिणामों द्वारा समर्थित किया गया है यदि स्वीकृत होता है, तो वेरिगासेटेट यूरोपीय संघ (ईयू) में वयस्कों के डेस्मॉइड ट्यूमर के लिए एक सार्थक नया मौखिक उपचार विकल्प प्रदान कर सकता है इम्यूनोम, इंक. (नैस्डैक: आईएमएनएम), एक क्ल

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति