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प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड

निर्णायकPDUFA तारीख़ तय

इम्यूनोम: एफडीए ने डेस्मॉइड ट्यूमर में varegacestat एनडीए के लिए 28 अप्रैल, 2027 पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने varegacestat के लिए एनडीए स्वीकार किया और 28 अप्रैल, 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। चरण 3 आरआईएनजीएसआईडीई परीक्षण ने अपना प्राथमिक समापन बिंदु (एचआर 0.16) और सभी प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदु पूरे किए, जिसमें 56% ओआरआर शामिल है। कंपनी 2026 के अंत तक ईएमए के साथ एमएए दाखिल करने की योजना बना रही है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
11 अग॰ 2026, 08:05 pm
घटना
PDUFA तारीख़ तय
दिशा
सकारात्मक
कंपनी
IMNMImmunome
संपत्ति
varegacestat
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित
कैलेंडर
FDA फ़ैसला (PDUFA) · 28 अप्रैल 2027 · सकारात्मक
एचआर
0.16
ओआरआर
56% बनाम 9%
पीएफएस कमी
84%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial

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