VRTX Vertex Pharmaceuticals

वर्टेक्स ने जर्नावएक्स (सुजेट्रिगाइन) को बढ़ावा देने के लिए लिंडसे वॉन के साथ साझेदारी की

प्रेस विज्ञप्ति लिंडसे वॉन के साथ जर्नावएक्स के बारे में जागरूकता बढ़ाने के लिए एक विपणन साझेदारी की घोषणा करती है। यह पुष्टि करती है कि एफडीए अनुमोदन 30 जनवरी, 2025 को हुआ था और बताती है कि उत्पाद एक मिलियन से अधिक अमेरिकियों को निर्धारित किया गया है। कोई नया नियामक मील का पत्थर या लेबल परिवर्तन प्रकट नहीं किया गया है।

Vertex: FDA ने povetacicept IgAN BLA के लिए 30 नवंबर, 2026 को PDUFA निर्धारित किया

FDA ने IgAN वाले वयस्कों में povetacicept के त्वरित अनुमोदन के लिए Vertex की BLA स्वीकार की और 30 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। फाइलिंग चल रहे चरण 3 RAINIER परीक्षण से पूर्व-निर्दिष्ट सप्ताह 36 अंतरिम विश्लेषण द्वारा समर्थित है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो povetacicept Vertex का पहला विपणन किया जाने वाला नेफ्रोलॉजी उत्पाद बन जाएगा।

वर्टेक्स कैस्जेवी को एससीडी और टीडीटी में 2+ आयु वर्ग के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त हुआ

एफडीए ने कैस्जेवी के लेबल को एससीडी या टीडीटी वाले 2 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों तक विस्तारित किया, जिससे यह इस आयु वर्ग के लिए अनुमोदित पहली जीन थेरेपी बन गई। अनुमोदन सीएनपीवी पायलट कार्यक्रम के तहत फाइलिंग के 53 दिन बाद दिया गया और 5–11 वर्ष आयु वर्ग के रोगियों के डेटा से एक्सट्रापोलेशन पर आधारित था। कैस्जेवी एक बार की ऑटोलॉगस सीआरआईएसपीआर थेरेपी बनी हुई है जिसमें वही सुरक्षा चेतावनियाँ हैं।

वर्टेक्स: एफडीए ने आईजीएएन में पोवेटासिसेप्ट के लिए बीएलए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 30 नवंबर 2026

एफडीए ने आईजीएएन में त्वरित स्वीकृति के लिए पोवेटासिसेप्ट हेतु वर्टेक्स की बीएलए स्वीकार कर ली है और पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 नवंबर 2026 निर्धारित की है। यह प्रस्तुति चरण 3 रेनियर परीक्षण के पूर्व-निर्दिष्ट सप्ताह 36 अंतरिम विश्लेषण पर आधारित है, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीनुरिया कमी दिखाई गई है।

Vertex ने IgAN में povetacicept के लिए rolling BLA सबमिशन पूरा किया

Vertex ने IgA nephropathy में povetacicept के लिए FDA को rolling BLA सबमिशन पूरा किया है, जो accelerated approval के लिए है, और यह positive Phase 3 interim analysis data के बाद किया गया है। कंपनी Priority Review Voucher का उपयोग कर रही है, जिससे BLA acceptance की तारीख से FDA review छह महीने में पूरा होने की उम्मीद है। यह सबमिशन povetacicept को IgAN में संभावित U.S. market entry की ओर आगे बढ़ाता है।

वर्टेक्स को एएलवाईएफटीआरईके और टीआरआईकेएएफटीए के लिए एफडीए लेबल विस्तार प्राप्त हुआ

एफडीए ने एएलवाईएफटीआरईके (उम्र 6+ के लिए) और टीआरआईकेएएफटीए (उम्र 2+ के लिए) के विस्तारित संकेतों को मंजूरी दी, जिसमें कोई भी सीएफटीआर वैरिएंट शामिल है जो सीएफटीआर प्रोटीन उत्पन्न करता है। इससे ~800 पहले अयोग्य अमेरिकी रोगी जुड़ गए, जिससे कुल पात्रता सीएफ आबादी के ~95% तक पहुंच गई।

Vertex H1 2026 में IgAN के लिए povetacicept की BLA फाइलिंग के लिए ट्रैक पर

8-K में कहा गया है कि Vertex IgAN में povetacicept की U.S. accelerated approval के लिए BLA फाइलिंग को 2026 की पहली छमाही में पूरा करने के लिए ट्रैक पर है। यह asset के लिए एक ठोस regulatory-submission milestone निर्धारित करता है। दस्तावेज़ में कोई अन्य regulatory outcomes या dates प्रदान नहीं किए गए हैं।