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Amgen dazodalibep चरण 3 OASIZ-301 Sjögren's डेटा ACR Convergence 2026 पर

Amgen ACR Convergence पर 11 नवंबर 2026 को Sjögren's रोग वाले मध्यम-से-गंभीर प्रणालीगत गतिविधि वाले रोगियों में dazodalibep के लिए सकारात्मक चरण 3 OASIZ-301 टॉपलाइन परिणाम प्रस्तुत करेगा, जिसमें प्लेसिबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ESSDAI में कमी और रोगी-रिपोर्टेड शुष्कता में सुधार दिखाया गया है, जिसमें समान सुरक्षा प्रोफाइल है।

अमजेन टार्लाटामाब लेबल अपडेट अवलोकन अवधि को 6-8 घंटे तक छोटा करता है

एफडीए ने सितंबर 2026 के अपडेट को मंजूरी दी जिसमें टार्लाटामाब लेबल में पहले दो खुराकों के बाद पोस्ट-डोज अवलोकन अवधि को 22-24 घंटे से घटाकर 6-8 घंटे कर दिया गया। OneOncology प्रैक्टिस (जिसमें 30 आउटपेशेंट शामिल हैं) में 90 रोगियों से प्राप्त वास्तविक दुनिया के डेटा में ज्यादातर निम्न-ग्रेड सीआरएस और आईसीएएनएस दिखाए गए, जिससे सामुदायिक सेटिंग्स में आउटपेशेंट प्रशासन की व्यवहार्यता का समर्थन मिला।

एमजेन और नॉर्ड ने दुर्लभ ऑटोइम्यून रोगों के लिए लर्निंग कोलेबोरेटिव शुरू किया

एमजेन एनओआरडी के दुर्लभ रोग उत्कृष्टता केंद्रों के साथ 14-month पायलट लर्निंग कोलेबोरेटिव को प्रायोजित कर रहा है। यह पहल IgG4-RD और थायरॉइड आई डिजीज के लिए निदान और देखभाल पथों को बेहतर बनाने पर केंद्रित है, जिसमें सीख अन्य दुर्लभ रोगों पर लागू होती है। यह SPAARK गठबंधन के लक्ष्य को आगे बढ़ाता है जिसमें 2036 तक दुर्लभ ऑटोइम्यून रोग निदान के समय को 50% कम करना शामिल है।

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI चरण 3 DeLLphi-305 ने 1L ES-SCLC रखरखाव में ओएस प्राथमिक अंतबिंदु को पूरा किया

चरण 3 DeLLphi-305 अंतरिम परिणामों से पता चलता है कि tarlatamab प्लस durvalumab ने विस्तृत-चरण छोटे सेल फेफड़े के कैंसर के लिए पहली-पंक्ति रखरखाव में durvalumab अकेले की तुलना में समग्र生存 को काफी बेहतर बनाया (HR 0.42) और प्रगति-मुक्त生存 (HR 0.34)। डेटा ESMO 2026 में प्रस्तुत किए गए और NEJM में प्रकाशित किए गए। Amgen वैश्विक नियामक प्राधिकरणों के साथ परिणाम साझा करने की योजना बना रहा है।

AstraZeneca VOLGA Phase 3: perioperative durvalumab + neoadjuvant EV improves EFS/OS in MIBC

VOLGA Phase 3 trial reported positive topline results for perioperative IMFINZI plus neoadjuvant enfortumab vedotin versus radical cystectomy in cisplatin-ineligible/refusing MIBC patients. Primary endpoint EFS and key secondary OS both met with statistically significant and clinically meaningful improvements (HR 0.51 and 0.58). Data presented at ESMO 2026 and published in NEJM; already granted FDA Priority Review.

Amgen सकारात्मक चरण 3 शीर्षलाइन परिणाम दाज़ोडालिबेप के लिए Sjögren's Disease में

Amgen ने मध्यम-से-गंभीर प्रणालीगत Sjögren's disease में dazodalibep के लिए सकारात्मक चरण 3 शीर्षलाइन परिणामों की रिपोर्ट दी। इस दवा ने प्राथमिक अंतबिंदु को पूरा किया जिसमें प्रणालीगत रोग गतिविधि में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और क्लिनिकली अर्थपूर्ण सुधार हुआ।

tarlatamab · NCT06814496 रजिस्ट्री अपडेट

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tarlatamab · NCT07778316 रजिस्ट्री अपडेट

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Amgen: TEZSPIRE चरण 3 CROSSING परीक्षण EoE में सह-प्राथमिक समापन बिंदु पूरे करता है

ईोसिनोफिलिक एसोफैगाइटिस में TEZSPIRE के चरण 3 CROSSING परीक्षण ने दोनों सह-प्राथमिक समापन बिंदु (हिस्टोलॉजिक रिमिशन और डिस्फेगिया लक्षण सुधार) और सप्ताह 24 पर सभी प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदु पूरे किए, परिणाम सप्ताह 52 तक बरकरार रहे। सुरक्षा प्रोफाइल स्वीकृत संकेतों के अनुरूप रही। पूर्ण परिणाम नियामकों के साथ साझा किए जाएंगे और आगामी चिकित्सा बैठक में प्रस्तुत किए जाएंगे।

Amgen Inc. · एफडीए चेतावनी पत्र: दवा उत्पाद/गलत ब्रांडेड, झूठे और भ्रामक दावे

एफडीए (द ऑफिस ऑफ प्रिस्क्रिप्शन ड्रग प्रमोशन (ओपीडीपी)) ने अमगेन इंक. को 2026-08-12 को चेतावनी पत्र जारी किया: दवा उत्पाद/गलत ब्रांडेड, झूठे और भ्रामक दावे।

एमजेन: सीएचएमपी ने प्राथमिक सीवी रोकथाम के लिए रिपाथा लेबल विस्तार का समर्थन किया

सीएचएमपी ने स्थापित या उच्च जोखिम वाले एएससीवीडी वाले वयस्कों में एलडीएल-सी कम करके पहला एमएसीई कम करने के लिए रिपाथा (इवोलोकुमैब) की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की। यह राय चरण 3 वेसालियस-सीवी परीक्षण पर आधारित है जिसमें 3-पी एमएसीई में 25% सापेक्ष जोखिम कमी दिखाई गई। यूरोपीय आयोग का निर्णय आने वाले महीनों में अपेक्षित है।

एमजेन: रेपाथा के प्राथमिक रोकथाम उपयोग के लिए सीएचएमपी की सकारात्मक राय

सीएचएमपी ने रेपाथा के यूरोपीय संघ लेबल को उच्च या स्थापित एएससीवीडी जोखिम वाले वयस्कों में पहली मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक की प्राथमिक रोकथाम के लिए विस्तारित करने के लिए सकारात्मक राय अपनाई। यह राय चरण 3 वेसालियस-सीवी परीक्षण पर आधारित है जो एमएसीई में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाता है। अंतिम यूरोपीय आयोग का निर्णय आने वाले महीनों में अपेक्षित है।

एमजेन: ईसी ने ईएस-एससीएलसी के लिए आईएमडीवाईएलएलटीआरए (टार्लाटामैब) को मंजूरी दी

यूरोपीय आयोग ने प्रथम-पंक्ति प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के बाद प्रगति करने वाले ईएस-एससीएलसी वाले वयस्कों के लिए मोनोथेरेपी के रूप में आईएमडीवाईएलएलटीआरए (टार्लाटामैब) को विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। अनुमोदन चरण 3 डेल्फी-304 परीक्षण पर आधारित है जो मृत्यु के जोखिम में 40% की कमी और कीमोथेरेपी की तुलना में 5.3 महीने की औसत ओएस वृद्धि दर्शाता है। यह यूरोप में छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के लिए स्वीकृत पहला टी-सेल एंगेजर है।

एमजेन: चरण 3 टीईपीईज़ज़ा ओबीआई सक्रिय टीईडी में प्राथमिक समापन बिंदु पूरा करता है

एमजेन ने मध्यम से गंभीर सक्रिय थायरॉइड नेत्र रोग में ऑन-बॉडी इंजेक्टर के माध्यम से उपचर्म टीईपीईज़ज़ा (टेप्रोटुमुमैब-ट्रबीडब्ल्यू) के लिए सकारात्मक टॉपलाइन चरण 3 परिणामों की सूचना दी। परीक्षण ने 19.6% प्लेसिबो की तुलना में 76.7% प्रॉप्टोसिस प्रतिक्रिया दर (p<0.0001) और -0.80 mm की तुलना में -3.17 mm की औसत प्रॉप्टोसिस कमी (p<0.0001) के साथ अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया। उपचर्म फॉर्मूलेशन ने स्वीकृत IV फॉर्मूलेशन के समान प्रभावकारिता प्रदर्शित की, जिसमें टीईपीईज़ज़ा IV की ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप सुरक्षा प्रोफाइल थी।