PFE फाइजर

मेडिकस फार्मा ने सीडी228वी एडीसी के लिए फाइजर के साथ सह-विकास समझौता किया

मेडिकस फार्मा को फाइजर के प्रारंभिक चरण के सीडी228वी एंटीबॉडी-ड्रग कंजुगेट को सह-विकास समझौते के तहत विकसित और व्यावसायीकरण करने के विशेष विश्वव्यापी अधिकार प्राप्त हुए हैं। इस सौदे में $12M अग्रिम भुगतान, $15M वार्षिक भुगतान, $2M विकास निधि, और $1B से अधिक संभावित मील के पत्थर तथा कम दोहरे अंकों की रॉयल्टी शामिल हैं। फाइजर पेटेंट स्वामित्व और महत्वपूर्ण परीक्षणों के सह-वित्तपोषण का विकल्प रखता है, लेकिन मेडिकस सभी विकास और नियामक निर्णयों को नियंत्रित करता है।

Pfizer/BioNTech को XFG-अनुकूलित COVID-19 वैक्सीन के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA ने 2026-2027 XFG-अनुकूलित COMIRNATY फॉर्मूला के लिए पूरक BLA को मंजूरी दी। वैक्सीन अब 65+ वयस्कों और 5-64 वर्ष के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए अधिकृत है। शिपिंग तुरंत शुरू हो रही है, जो पिछली फॉर्मूलेशन को प्रतिस्थापित करेगी।

रिगेल ने अर्विनास/फाइजर से VEPPANU (vepdegestrant) का इन-लाइसेंस लिया

रिगेल ने 2L+ ER+/HER2-, ESR1-mutated mBC के लिए पहली FDA-अनुमोदित PROTAC, vepdegestrant के लिए विशेष वैश्विक लाइसेंस पर हस्ताक्षर किए। सौदा 11 जून, 2026 को $70 मिलियन के अग्रिम भुगतान के साथ बंद हुआ; अमेरिकी वाणिज्यिक लॉन्च मध्य अगस्त 2026 के लिए निर्धारित है।

Pfizer: LITFULO चरण 3 टॉपलाइन नॉनसेगमेंटल विटिलिगो में सकारात्मक

दो निर्णायक चरण 3 परीक्षण (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) सह-प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा कर चुके हैं, जो सप्ताह 52 पर प्लेसिबो की तुलना में चेहरे और पूरे शरीर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पुनः रंजकता दर्शाते हैं। Pfizer वयस्कों में नॉनसेगमेंटल विटिलिगो के लिए मौखिक प्रणालीगत चिकित्सा के रूप में LITFULO के लिए वैश्विक नियामक फाइलिंग प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है।

Pfizer: FDA ने TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA के लिए Q4 2026 की PDUFA तिथि तय की

FDA ने TALZENNA + XTANDI के लिए प्राथमिकता समीक्षा के लिए sNDA स्वीकार किया और Q4 2026 में PDUFA कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग TALZENNA + XTANDI लेबल को mCRPC से HRR जीन-म्यूटेटेड mCSPC तक विस्तारित करने का प्रयास करती है। यह आवेदन Phase 3 TALAPRO-3 डेटा द्वारा समर्थित है जो प्लेसिबो + XTANDI की तुलना में रेडियोग्राफिक प्रोग्रेशन या मृत्यु में 52% कमी दर्शाता है।

एफडीए ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के नियोएडजुवेंट/एडजुवेंट उपयोग के लिए PADCEV + Keytruda को मंजूरी दी

एफडीए ने सिस्प्लैटिन पात्रता की परवाह किए बिना मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर वाले वयस्कों के लिए नियोएडजुवेंट और एडजुवेंट उपचार के रूप में PADCEV प्लस Keytruda को मंजूरी दी। यह पूर्व नवंबर 2025 की मंजूरी (केवल सिस्प्लैटिन-अयोग्य रोगियों तक सीमित) को सभी MIBC रोगियों तक विस्तारित करता है, इस सेटिंग में पहला प्लैटिनम-मुक्त आहार स्थापित करता है।

फाइजर: एफडीए ने एचआर+, एचईआर2+ मेटास्टेटिक स्तन कैंसर रखरखाव के लिए आईब्रांस को मंजूरी दी

एफडीए ने एचआर+, एचईआर2+ स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए प्रेरण के बाद रखरखाव के रूप में ट्रास्टुजुमैब ± पर्टुजुमैब और अंतःस्रावी चिकित्सा के साथ आईब्रांस (पाल्बोसिक्लिब) को मंजूरी दी। यह एचआर+ मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए एचईआर2 स्थिति की परवाह किए बिना पहली सीडीके4/6 अवरोधक मंजूरी है, जो आईब्रांस के लेबल को इसके पिछले एचआर+, एचईआर2- संकेतों से परे विस्तारित करती है।

मर्क: सिस्प्लैटिन-अयोग्य एमआईबीसी के लिए ईसी ने कीट्रूडा + पैडसेव को मंजूरी दी

यूरोपीय आयोग ने सिस्प्लैटिन-अयोग्य रिसेक्टेबल एमआईबीसी में पेरिऑपरेटिव उपयोग के लिए पहली पीडी-1 इनहिबिटर प्लस एडीसी रेजिमेन के रूप में कीट्रूडा प्लस पैडसेव को मंजूरी दी है। यह मंजूरी कीनोट-905/ईवी-303 फेज 3 डेटा पर आधारित है जिसमें ईएफएस इवेंट्स में 60% की कमी और सर्जरी अकेले की तुलना में मृत्यु में 50% की कमी दिखाई गई है। यह मई 2026 में सकारात्मक सीएचएमपी सिफारिश के बाद आया है और नवंबर 2025 में दी गई एफडीए मंजूरी को दर्शाता है।

Pfizer: sigvotatug vedotin के लिए Phase 3 SigVie-002 टॉपलाइन डेटा में OS एंडपॉइंट पूरा नहीं हुआ

Phase 3 SigVie-002 अध्ययन ने समग्र पूर्व-उपचारित गैर-स्क्वैमस NSCLC आबादी में डॉसेटेक्सेल की तुलना में अपना प्राथमिक समग्र उत्तरजीविता समापन बिंदु पूरा नहीं किया। केवल एक पूर्व चिकित्सा पंक्ति प्राप्त करने वाले पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूह में संख्यात्मक रूप से मजबूत OS और PFS प्रवृत्ति देखी गई। Pfizer पहले की पंक्तियों में और पेम्ब्रोलिजुमैब के साथ संयोजन में विकास जारी रखेगा।

Zai Lab: चीन NMPA ने आवर्ती/मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर के लिए TIVDAK को मंजूरी दी

चीन NMPA ने कीमोथेरेपी के बाद आवर्ती या मेटास्टेटिक गर्भाशय ग्रीवा कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए TIVDAK (tisotumab vedotin) के BLA को मंजूरी दी। यह मंजूरी वैश्विक चरण 3 innovaTV 301 परीक्षण द्वारा दिखाए गए OS लाभ (HR 0.70) और सुसंगत चीन उपसमूह परिणामों (HR 0.55) द्वारा समर्थित है। TIVDAK इस संकेत के लिए चीन में स्वीकृत पहला ADC बन गया है।

Pfizer HYMPAVZI को 6+ आयु के हीमोफीलिया A/B रोगियों को अवरोधकों के साथ/बिना अवरोधकों के लिए FDA स्वीकृति प्राप्त हुई

FDA ने HYMPAVZI (marstacimab-hncq) के विस्तारित संकेत को अवरोधकों वाले 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों तथा अवरोधकों के साथ या बिना 6-11 वर्ष के बाल चिकित्सा रोगियों को शामिल करने के लिए स्वीकृत किया। इससे HYMPAVZI 6-11 वर्ष आयु के बाल चिकित्सा हीमोफीलिया B रोगियों के लिए उपलब्ध पहली उपचर्मीय गैर-कारक चिकित्सा बन गई है।

मर्क: एमआईबीसी में कीट्रूडा + पैडसेव के लिए यूरोपीय संघ सीएचएमपी की सकारात्मक राय

सीएचएमपी ने सिस्प्लैटिन-अयोग्य रिसेक्टेबल एमआईबीसी के लिए पेरीऑपरेटिव उपचार के रूप में कीट्रूडा प्लस पैडसेव की स्वीकृति की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की। राय चरण 3 कीनोट-905 परीक्षण से ईएफएस, ओएस और पीसीआर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों पर आधारित है। यूरोपीय आयोग का निर्णय 2026 की तीसरी तिमाही में अपेक्षित है।

Pfizer: यूरोपीय आयोग (EC) ने इनहिबिटर वाले हीमोफीलिया A/B के लिए HYMPAVZI को मंजूरी दी

The European Commission granted marketing authorization for HYMPAVZI (marstacimab) in adults and adolescents ≥12 years (≥35 kg) with hemophilia A or B and inhibitors. The approval is based on Phase 3 BASIS data showing 93% reduction in treated ABR versus on-demand therapy and sustained low bleeding rates in the open-label extension.

Arvinas: FDA ने ESR1-म्यूटेटेड स्तन कैंसर के लिए VEPPANU (vepdegestrant) को मंजूरी दी

FDA ने ER+/HER2-, ESR1-म्यूटेटेड एडवांस्ड या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में ≥1 लाइन एंडोक्राइन थेरेपी के बाद VEPPANU (vepdegestrant) को पूर्ण मंजूरी दी। मंजूरी 5 जून, 2026 की PDUFA तारीख से पहले मिली और यह पहली FDA-मंजूर PROTAC डिग्रेडर है। Arvinas को Pfizer से $50 मिलियन का विकास माइलस्टोन भुगतान मिलेगा, जो Yale को देय राशियों से ऑफसेट होगा।

Arvinas, Inc · FDA ने Veppanu (vepdegestrant) को मंजूरी दी

FDA ने Veppanu (vepdegestrant) को 2026-05-01 को 2026 के उपन्यास दवा अनुमोदन #13 के रूप में सूचीबद्ध किया: एस्ट्रोजन रिसेप्टर-पॉजिटिव, ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2-नेगेटिव, ESR1-म्यूटेटेड एडवांस्ड या मेटास्टेटिक ब्रेस्ट कैंसर के इलाज के लिए, जिसमें कम से कम एक लाइन एंडोक्राइन थेरेपी के बाद रोग की प्रगति हुई हो

लैबकॉर्प ने KEYTRUDA के लिए Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx को ओवेरियन कैंसर में लॉन्च किया

लैबकॉर्प ने FDA-अनुमोदित PD-L1 IHC 22C3 pharmDx साथी निदान को देशव्यापी रूप से उपलब्ध कराया है ताकि प्लैटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर वाले रोगियों की पहचान की जा सके जो KEYTRUDA के लिए पात्र हैं। यह परीक्षण KEYTRUDA प्लस पैक्लिटैक्सेल (बेवासिजुमैब के साथ या बिना) के फरवरी FDA अनुमोदन का समर्थन करता है PD-L1+ (CPS ≥1) रोगियों के लिए जिन्होंने एक या दो पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं। यह KEYNOTE-B96 चरण 3 परीक्षण के परिणामों के बाद पात्र रोगियों की त्वरित पहचान सक्षम बनाता है जो बेहतर PFS और OS दिखाते हैं।

मर्क: एफडीए ने सिस्प्लैटिन-योग्य एमआईबीसी में कीट्रूडा + पैडसेव के लिए 17 अगस्त 2026 पीडीयूएफए निर्धारित किया

एफडीए ने दो एसबीएलए के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी और 17 अगस्त 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की: कीट्रूडा प्लस पैडसेव और कीट्रूडा क्यूएलईएक्स प्लस पैडसेव सिस्प्लैटिन-योग्य एमआईबीसी में। यदि स्वीकृत हो जाते हैं, तो ये एमआईबीसी के लिए पहली पेरिऑपरेटिव रेजिमेंस होंगी, चाहे सिस्प्लैटिन योग्यता कुछ भी हो, मौजूदा सिस्प्लैटिन-अयोग्य स्वीकृति से विस्तारित।

मर्क: ईसी ने पीडी-एल1+ प्लैटिनम-प्रतिरोधी डिम्बग्रंथि कैंसर में कीट्रूडा + पैक्लिटैक्सेल ± बेवासिजुमैब को मंजूरी दी

यूरोपीय आयोग ने 1-2 पूर्व उपचारों के बाद पीडी-एल1 (सीपीएस ≥1) प्लैटिनम-प्रतिरोधी आवर्ती डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा वाले वयस्कों के लिए पेम्ब्रोलिजुमैब प्लस पैक्लिटैक्सेल ± बेवासिजुमैब के लिए विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। यह इस संकेत के लिए यूरोपीय संघ में स्वीकृत पहला पीडी-1 अवरोधक-आधारित आहार है, जो कीनोट-बी96 में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पीएफएस और ओएस लाभों द्वारा समर्थित है।

फाइजर/वैलनेवा पीएफ-07307405 फेज 3 वैलोर ट्रायल में लाइम रोग के लिए >70% प्रभावकारिता दिखाई गई

फेज 3 वैलोर ट्रायल ने अपने पूर्व-निर्धारित द्वितीयक प्रभावकारिता समापन बिंदु को पूरा किया, जिसमें खुराक 4 के 28 दिन बाद 73.2% प्रभावकारिता और खुराक 4 के 1 दिन बाद 74.8% प्रभावकारिता दर्ज की गई। हालांकि प्राथमिक समापन बिंदु की 95% सीआई निचली सीमा पूर्व-निर्धारित >20 मानदंड से कम रही, फाइजर नैदानिक रूप से सार्थक प्रभावकारिता को नियामक प्रस्तुतियों के साथ आगे बढ़ने के लिए पर्याप्त मानता है।

फाइजर: चरण 2 फोरलाइट-1 टॉपलाइन एटिर्मोसाइक्लिब के लिए एचआर+/एचईआर2- एमबीसी 2एल में सकारात्मक

यादृच्छिक चरण 2 फोरलाइट-1 अध्ययन ने अपना प्राथमिक पीएफएस एंडपॉइंट पूरा किया, जिसमें पूर्व सीडीके4/6 अवरोधक चिकित्सा के बाद जल्दी प्रगति करने वाले रोगियों में नियंत्रण की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 40% कमी दिखाई गई (एचआर 0.60, पी=0.0007)। डेटा एटिर्मोसाइक्लिब को प्रथम-पंक्ति मेटास्टेटिक और प्रारंभिक चरण की सेटिंग्स में आगे बढ़ाने का समर्थन करते हैं, जिसमें चरण 3 प्रथम-पंक्ति अध्ययन पहले से ही चल रहा है।

Verastem: RAMP 301 फेज़ 3 की टॉपलाइन डेटा 2027 के मध्य में अपेक्षित

कॉर्पोरेट प्रस्तुति में कहा गया है कि RAMP 301 पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण avutometinib + defactinib बनाम आवर्ती LGSOC में अन्वेषक की पसंद चिकित्सा की तुलना में मध्य-2027 तक टॉपलाइन डेटा रिपोर्ट करेगा। यह रीडआउट KRAS-म्यूटेंट रोगियों में RAMP 201 परिणामों की पुष्टि करने और संभावित रूप से स्वीकृत संकेत को सभी KRAS उत्परिवर्तन स्थितियों तक विस्तारित करने के लिए है।

Arvinas: FDA ने vepdegestrant NDA के लिए 5 जून, 2026 को PDUFA निर्धारित किया

FDA ने vepdegestrant के लिए NDA स्वीकार कर लिया है और 5 जून, 2026 की PDUFA कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। Arvinas और Pfizer यदि स्वीकृत हो तो लॉन्च क्षमता को अधिकतम करने के लिए संयुक्त रूप से एक तृतीय-पक्ष वाणिज्यिक भागीदार का चयन करेंगे।

मर्क को KEYTRUDA QLEX सबक्यूटेनियस इंजेक्शन के लिए FDA की मंजूरी मिली

दस्तावेज़ में कहा गया है कि मर्क को KEYTRUDA QLEX इंजेक्शन को सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए सभी ठोस ट्यूमर संकेतों के लिए FDA की मंजूरी मिली है। यह मौजूदा अंतःशिरा जैविक उत्पाद को सबक्यूटेनियस फॉर्मूलेशन में परिवर्तित करता है, जिससे स्वीकृत संकेतों को बदले बिना उसी संपत्ति के लिए डिलीवरी विकल्पों का विस्तार होता है।

Arvinas ने ESMO 2025 में VERITAC-2 का PRO डेटा प्रस्तुत किया

Arvinas presented new patient-reported outcomes data from the Phase 3 VERITAC-2 trial of vepdegestrant at ESMO 2025. The data showed statistically significant reduced risk of deterioration versus fulvestrant in ESR1-mutated patients across multiple domains. Additional Phase 2 TACTIVE-N neoadjuvant data were also presented at the same congress.

Merck & Co., Inc. · FDA ने Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) को लाइसेंस दिया

FDA की पर्पल बुक में BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) को 2025-09-19 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA June 5, 2026 को निर्धारित

FDA ने ESR1-mutant ER+/HER2- उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर में मोनोथेरेपी के रूप में vepdegestrant की NDA के लिए June 5, 2026 की PDUFA कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। Arvinas और Pfizer ने खुद सह-व्यावसायीकरण करने के बजाय तीसरे पक्ष को व्यावसायीकरण अधिकार आउट-लाइसेंस करने पर सहमति व्यक्त की है।