प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
मर्क: एफडीए ने सिस्प्लैटिन-योग्य एमआईबीसी में कीट्रूडा + पैडसेव के लिए 17 अगस्त 2026 पीडीयूएफए निर्धारित किया
एफडीए ने दो एसबीएलए के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी और 17 अगस्त 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की: कीट्रूडा प्लस पैडसेव और कीट्रूडा क्यूएलईएक्स प्लस पैडसेव सिस्प्लैटिन-योग्य एमआईबीसी में। यदि स्वीकृत हो जाते हैं, तो ये एमआईबीसी के लिए पहली पेरिऑपरेटिव रेजिमेंस होंगी, चाहे सिस्प्लैटिन योग्यता कुछ भी हो, मौजूदा सिस्प्लैटिन-अयोग्य स्वीकृति से विस्तारित।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 20 अप्रैल 2026, 10:48 am
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
MRKएमएसडी- संपत्ति
- pembrolizumab
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 17 अग॰ 2026 · परिणाम दर्ज नहीं
स्रोत का अंश
एफडीए ने सिस्प्लैटिन-योग्य मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर वाले रोगियों के लिए पैडसेव® (एनफोर्टुमैब वेडोटिन-ईजेएफवी) के साथ कीट्रूडा® (पेम्ब्रोलिजुमैब) और कीट्रूडा क्यूएलईएक्स™ (पेम्ब्रोलिजुमैब और बेराहायलुरोनिडेस अल्फा-पीएमपीएच) प्रत्येक के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी एफडीए ने सिस्प्लैटिन-योग्य मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर वाले रोगियों के लिए पैडसेव® (एनफोर्टुमैब वेडोटिन-ईजेएफवी) के साथ कीट्रूडा® (पेम्ब्रोलिजुमैब) और कीट्रूडा क्यूएलईएक्स™ (पेम्ब्रोलिजुमैब और बेराहायलुरोनिडेस अल्फा-पीएमपीएच) प्रत्येक के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी एफडीए ने सिस्प्लैटिन-योग्य मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर वाले रोगियों के लिए पैडसेव® (एनफोर्टुमैब वेडोटिन-ईजेएफवी) के साथ कीट्रूडा® (पेम्ब्रोलिजुमैब) और कीट्रूडा क्यूएलईएक्स™ (पेम्ब्रोलिजुमैब और बेराहायलुरोनिडेस अल्फा-पीएमपीएच) प्रत्येक के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी आवेदन चरण 3 की
