बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी · शेयर
Merck विभिन्न चिकित्सीय क्षेत्रों, जिनमें कार्डियोमेटाबोलिक रोग, कैंसर और संक्रमण शामिल हैं, में कई स्थितियों के इलाज के लिए फार्मास्युटिकल उत्पाद बनाती है। कैंसर के भीतर, Keytruda के नेतृत्व वाला फर्म का इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी प्लेटफॉर्म समग्र बिक्री में एक प्रमुख योगदानकर्ता है। कंपनी का एक महत्वपूर्ण वैक्सीन व्यवसाय भी ह…
दर्ज संपत्तियाँ: [212Pb]PSV359, alimatravir, belzutifan, calderasib, clesrovimab-cfor, enlicitide, fluralaner, IDVYNSO, intismeran autogene, islatravir/lenacapavir, pembrolizumab, Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine, sacituzumab govitecan-hziy, tulisokibart, VENTANA MMR RxDx Panel, zanzalintinib
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पर्सपेक्टिव थेरेप्यूटिक्स और मर्क FAP-α ट्यूमर में [212Pb]PSV359 + Keytruda का परीक्षण करेंगे
Perspective signed a clinical collaboration and supply agreement with Merck to evaluate [212Pb]PSV359 in combination with pembrolizumab. The combination will be tested under an amendment to the ongoing Phase 1/2a study (NCT06710756) in FAP-α-positive NSCLC and colorectal cancer. Merck will supply pembrolizumab at no cost; Perspective remains the study sponsor.
मर्क LIPFENDRA (एनलिसिटाइड) को मौखिक PCSK9 अवरोधक के लिए पहली FDA स्वीकृति प्राप्त हुई
FDA ने जुलाई 2026 में वयस्कों में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, जिसमें HeFH भी शामिल है, में LDL-C कम करने के लिए LIPFENDRA (एनलिसिटाइड) 20 mg टैबलेट को पहले मौखिक PCSK9 अवरोधक के रूप में स्वीकृत किया। यह स्वीकृति PCSK9 वर्ग में पहली स्वीकृत मौखिक चिकित्सा स्थापित करती है, जो इंजेक्शन योग्य चिकित्साओं से जुड़ी अनुपालन बाधाओं को संभावित रूप से संबोधित करती है।
मर्क/मॉडर्ना: आईएनटीईआरपाथ-001 फेज 3 ने आरएफएस और डीएमएफएस एंडपॉइंट्स पूरे किए
फेज 3 आईएनटीईआरपाथ-001 ने रिसेक्टेड स्टेज आईआईबी-आईवी मेलेनोमा में इंटिसमेरन ऑटोजीन प्लस कीट्रूडा बनाम केवल कीट्रूडा के लिए अपना प्राथमिक आरएफएस एंडपॉइंट और मुख्य द्वितीयक डीएमएफएस एंडपॉइंट पूरे किए। यह व्यक्तिगत नियोएंटीजन थेरेपी के लिए पहला सकारात्मक फेज 3 रीडआउट है और एडजुवेंट मेलेनोमा सेटिंग में कीट्रूडा मोनोथेरेपी की तुलना में चिकित्सकीय रूप से सार्थक सुधार दिखाने वाला पहला है। मर्क और मॉडर्ना आगामी चिकित्सा बैठक में डेटा प्रस्तुत करने और फाइलिंग सबमिशन पर नियामकों से जुड़ने की योजना बना रहे हैं।
मर्क: एफडीए ने एनफ्लॉन्सिया के दूसरे सीजन आरएसवी संकेत के लिए एसबीएलए स्वीकार किया
एफडीए ने एनफ्लॉन्सिया के संकेत को दूसरे सीजन में गंभीर आरएसवी के बढ़ते जोखिम वाले दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों तक विस्तारित करने के लिए एसबीएलए स्वीकार कर लिया है, जिसकी पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 22 मार्च 2027 निर्धारित की गई है। ईएमए ने भी संबंधित आवेदन स्वीकार कर लिया है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो पात्र बच्चों को अपने दूसरे आरएसवी सीजन के लिए एनफ्लॉन्सिया की अतिरिक्त 210 मिलीग्राम खुराक प्राप्त होगी।
Exelixis: FDA ने mCRC में zanzalintinib + atezolizumab के लिए 3 दिसंबर, 2026 PDUFA निर्धारित किया
FDA ने पहले से इलाज किए गए मेटास्टेटिक CRC में zanzalintinib प्लस atezolizumab के लिए NDA स्वीकार किया और 3 दिसंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग STELLAR-303 चरण 3 परीक्षण पर आधारित है, जिसने ITT आबादी में अपना दोहरा प्राथमिक OS एंडपॉइंट पूरा किया।
मर्क ने 129 एलएमआईसी में एलिमाट्राविर (एमके-8527) के लिए स्वैच्छिक लाइसेंस पर हस्ताक्षर किए
मर्क ने भारत और उप-सहारा अफ्रीका में जेनेरिक निर्माताओं के साथ सात रॉयल्टी-मुक्त स्वैच्छिक लाइसेंस समझौते 129 निम्न- और मध्यम-आय वाले देशों को कवर करते हुए किए हैं। ये समझौते चरण 3 परीक्षणों के नामांकन के दौरान हस्ताक्षरित किए गए, जिससे किसी भी नियामक अनुमोदन से पहले प्रारंभिक जेनेरिक विकास और क्षेत्रीय विनिर्माण योजना को सक्षम किया जा सके।
Merck & Co., Inc. · FDA Lipfendra (enlicitide decanoate) को मंजूरी देता है
FDA Lipfendra (enlicitide decanoate) को 2026-07-15 पर 2026 की नई दवा मंजूरी #26 के रूप में सूचीबद्ध करता है: कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए
मर्क: सिस्प्लैटिन-अयोग्य एमआईबीसी के लिए ईसी ने कीट्रूडा + पैडसेव को मंजूरी दी
यूरोपीय आयोग ने सिस्प्लैटिन-अयोग्य रिसेक्टेबल एमआईबीसी में पेरिऑपरेटिव उपयोग के लिए पहली पीडी-1 इनहिबिटर प्लस एडीसी रेजिमेन के रूप में कीट्रूडा प्लस पैडसेव को मंजूरी दी है। यह मंजूरी कीनोट-905/ईवी-303 फेज 3 डेटा पर आधारित है जिसमें ईएफएस इवेंट्स में 60% की कमी और सर्जरी अकेले की तुलना में मृत्यु में 50% की कमी दिखाई गई है। यह मई 2026 में सकारात्मक सीएचएमपी सिफारिश के बाद आया है और नवंबर 2025 में दी गई एफडीए मंजूरी को दर्शाता है।
एक्जेलिक्सिस: स्टेलर-303 एनएलएम ओएस एंडपॉइंट सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं
अंतिम एनएलएम-सबग्रुप ओएस विश्लेषण ने ज़ांज़ालिंटिनिब + एटेज़ोलिज़ुमैब के पक्ष में एक गैर-महत्वपूर्ण प्रवृत्ति दिखाई (एचआर 0.83, पी=0.1185)। आईटीटी आबादी ने पहले ही सांख्यिकीय महत्व के साथ अपना दोहरा-प्राथमिक ओएस एंडपॉइंट पूरा कर लिया था। संयोजन के लिए एनडीए एफडीए समीक्षा के अधीन है, जिसकी पीडीयूएफए तिथि 3 दिसंबर, 2026 है।
मर्क की टुलिसोकिबार्ट ने यूसी में फेज 3 एटलस-यूसी इंडक्शन एंडपॉइंट्स पूरे किए
फेज 3 एटलस-यूसी इंडक्शन-ओनली अध्ययन (स्टडी 2) ने सप्ताह 12 पर मॉडिफाइड मेयो स्कोर के अनुसार क्लिनिकल रिमिशन के प्राथमिक एंडपॉइंट और प्रमुख सेकेंडरी एंडपॉइंट्स पूरे किए। टुलिसोकिबार्ट फेज 3 यूसी ट्रायल में यह परिणाम हासिल करने वाली पहली एंटी-टीएल1ए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। परिणाम आगामी वैज्ञानिक सम्मेलन में प्रस्तुत किए जाएंगे और नियामक अधिकारियों के साथ साझा किए जाएंगे।
मर्क: एफडीए ने 2-17 वर्ष के बच्चों/किशोरों में बढ़ते जोखिम के लिए CAPVAXIVE को मंजूरी दी
एफडीए ने CAPVAXIVE के लिए विस्तारित संकेत प्रदान किया है जिसमें 2-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों को शामिल किया गया है जिन्होंने प्राथमिक बाल चिकित्सा न्यूमोकोकल टीकाकरण श्रृंखला पूरी कर ली है और जिनमें न्यूमोकोकल रोग के जोखिम को बढ़ाने वाली पुरानी चिकित्सा स्थितियां हैं। CAPVAXIVE अब एकमात्र PCV है जिसे विशेष रूप से इस आबादी के लिए अमेरिका में संकेतित और अध्ययन किया गया है। यह मंजूरी चरण 3 STRIDE-13 परीक्षण डेटा पर आधारित है जो साझा सेरोटाइप के लिए PPSV23 के साथ गैर-हीनता और CAPVAXIVE-विशिष्ट सेरोटाइप के लिए बेहतर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं दिखाती है।
रोश वेंटाना एमएमआर आरएक्सडीएक्स पैनल को आईवीडीआर लेबल विस्तार प्राप्त हुआ
वेंटाना एमएमआर आरएक्सडीएक्स पैनल साथी निदान को यूरोपीय संघ में पांच कैंसर प्रकारों और छह चिकित्सा संकेतों में विस्तारित उपयोग के लिए आईवीडीआर अनुमोदन प्रदान किया गया है। लेबल अब कोलोरेक्टल, एंडोमेट्रियल, गैस्ट्रिक, छोटी आंत और पित्त कैंसर में डीएमएमआर या पीएमएमआर ट्यूमर के लिए कीट्रूडा (पेम्ब्रोलिजुमाब), इम्फिन्जी (डर्वालुमैब), इम्फिन्जी+लिनपार्जा और जेम्परली (डोस्टार्लिमैब) को कवर करता है।
दो चरण 3 परीक्षण (आईएसएलईएनडी-1, आईएसएलईएनडी-2) ने सप्ताह 48 पर गैर-हीनता के प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, एक बार साप्ताहिक मौखिक इस्लात्राविर/लेनाकैपाविर आहार बनाम बीआईकेटीएआरवी या मानक देखभाल दैनिक एआरटी के लिए। कंपनियां वैश्विक नियामकों के साथ डेटा दाखिल करने और भविष्य की वैज्ञानिक कांग्रेस में विस्तृत परिणाम प्रस्तुत करने की योजना बना रही हैं।
मर्क/गिलियड ने फेज 3 कीनोट-डी46/इवोक-03 ट्रोडेल्वी + कीट्रूडा अध्ययन बंद किया
बाहरी डेटा मॉनिटरिंग समिति ने फेज 3 कीनोट-डी46/इवोक-03 परीक्षण को रोकने की सिफारिश की, क्योंकि अंतिम पीएफएस विश्लेषण में केवल संख्यात्मक सुधार दिखा जो सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा और ओएस महत्व की संभावना नहीं मानी गई। मर्क और गिलियड ने नियामकों और जांचकर्ताओं को सूचित कर दिया है; रोगियों को अपने चिकित्सकों से परामर्श करने की सलाह दी जाएगी, और कोई अन्य ट्रोडेल्वी या मर्क अध्ययन प्रभावित नहीं हुए हैं।
मर्क की कैल्डेरासिब (MK-1084) को FDA ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ
FDA ने प्रथम-पंक्ति KRAS G12C-म्यूटेंट, PD-L1-पॉजिटिव मेटास्टेटिक NSCLC के लिए कैल्डेरासिब प्लस कीट्रूडा को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया। पदनाम को चरण 1 KANDLELIT-001 डेटा द्वारा समर्थित किया गया है और त्वरित FDA मार्गदर्शन तथा रोलिंग समीक्षा प्रदान करता है। NSCLC और CRC में पहले से ही पाँच चरण 3 परीक्षण चल रहे हैं।
मर्क: एमआईबीसी में कीट्रूडा + पैडसेव के लिए यूरोपीय संघ सीएचएमपी की सकारात्मक राय
सीएचएमपी ने सिस्प्लैटिन-अयोग्य रिसेक्टेबल एमआईबीसी के लिए पेरीऑपरेटिव उपचार के रूप में कीट्रूडा प्लस पैडसेव की स्वीकृति की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय जारी की। राय चरण 3 कीनोट-905 परीक्षण से ईएफएस, ओएस और पीसीआर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों पर आधारित है। यूरोपीय आयोग का निर्णय 2026 की तीसरी तिमाही में अपेक्षित है।
एक्सेलिक्सिस, मर्क स्टेलर-316 सीआरसी परीक्षण के लिए कीट्रूडा क्यूलेक्स की आपूर्ति करेंगे
एक्सेलिक्सिस और मर्क ने नियोजित चरण 3 स्टेलर-316 परीक्षण के लिए कीट्रूडा क्यूलेक्स की आपूर्ति हेतु एक क्लिनिकल डेवलपमेंट सहयोग में प्रवेश किया। परीक्षण एमआरडी+ वाले रिसेक्टेड स्टेज II/III सीआरसी रोगियों में कीट्रूडा क्यूलेक्स के साथ और बिना ज़ांज़ालिंटिनिब का मूल्यांकन करेगा। एक्सेलिक्सिस को मध्य-2026 में परीक्षण शुरू करने की उम्मीद है।
एक्सेलिक्सिस: एफडीए ने ज़ांज़ालिंटिनिब एनडीए स्वीकार किया, पीडीयूएफए तिथि 3 दिसंबर 2026 निर्धारित की
एफडीए ने पूर्व उपचारित मेटास्टेटिक सीआरसी में ज़ांज़ालिंटिनिब प्लस एटेज़ोलिज़ुमैब के लिए एक्सेलिक्सिस की एनडीए स्वीकार की और 3 दिसंबर 2026 की मानक-समीक्षा पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग सकारात्मक एसटीईएलएलएआर-303 चरण 3 ओएस डेटा पर आधारित है; परीक्षण का दूसरा दोहरा-प्राथमिक समापन बिंदु (यकृत मेटास्टेसिस के बिना रोगियों में ओएस) अभी भी लंबित है।
मर्क को वायरोलॉजिकली सप्रेस्ड HIV-1 के लिए IDVYNSO को FDA की मंजूरी मिली
दस्तावेज़ में कहा गया है कि मर्क को IDVYNSO के लिए अमेरिकी FDA की मंजूरी मिली, जो वायरोलॉजिकली सप्रेस्ड HIV-1 वाले कुछ वयस्कों के लिए एक बार-दैनिक मौखिक उपचार है। यह मंजूरी मर्क के HIV फ्रैंचाइज़ के लिए एक नया नियामक मील का पत्थर है और संक्रामक रोगों में इसके स्वीकृत पोर्टफोलियो का विस्तार करती है। इस मंजूरी को एक पूर्ण नियामक परिणाम के रूप में प्रस्तुत किया गया है जिसमें आगे कोई PDUFA या सलाहकार-समिति की तारीखों का उल्लेख नहीं है।
लैबकॉर्प ने KEYTRUDA के लिए Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx को ओवेरियन कैंसर में लॉन्च किया
लैबकॉर्प ने FDA-अनुमोदित PD-L1 IHC 22C3 pharmDx साथी निदान को देशव्यापी रूप से उपलब्ध कराया है ताकि प्लैटिनम-प्रतिरोधी ओवेरियन कैंसर वाले रोगियों की पहचान की जा सके जो KEYTRUDA के लिए पात्र हैं। यह परीक्षण KEYTRUDA प्लस पैक्लिटैक्सेल (बेवासिजुमैब के साथ या बिना) के फरवरी FDA अनुमोदन का समर्थन करता है PD-L1+ (CPS ≥1) रोगियों के लिए जिन्होंने एक या दो पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त किए हैं। यह KEYNOTE-B96 चरण 3 परीक्षण के परिणामों के बाद पात्र रोगियों की त्वरित पहचान सक्षम बनाता है जो बेहतर PFS और OS दिखाते हैं।
फेज 3 LITESPARK-012 ट्रायल ने दिखाया कि KEYTRUDA प्लस LENVIMA में belzutifan या quavonlimab जोड़ने से फर्स्ट-लाइन एडवांस्ड क्लियर सेल RCC में अप्रूव्ड KEYTRUDA प्लस LENVIMA डबलेट की तुलना में PFS या OS में सुधार नहीं हुआ। सेफ्टी प्रोफाइल्स पूर्व अध्ययनों के अनुरूप बनी रहीं। नेगेटिव रीडआउट अन्य चल रहे LITESPARK ट्रायल्स या LITESPARK-011 sNDA के 4 अक्टूबर 2026 PDUFA को प्रभावित नहीं करता।
एफडीए ने दो एसबीएलए के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी और 17 अगस्त 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की: कीट्रूडा प्लस पैडसेव और कीट्रूडा क्यूएलईएक्स प्लस पैडसेव सिस्प्लैटिन-योग्य एमआईबीसी में। यदि स्वीकृत हो जाते हैं, तो ये एमआईबीसी के लिए पहली पेरिऑपरेटिव रेजिमेंस होंगी, चाहे सिस्प्लैटिन योग्यता कुछ भी हो, मौजूदा सिस्प्लैटिन-अयोग्य स्वीकृति से विस्तारित।
Merck & Co., Inc. · FDA ने Idvynso (doravirine और islatravir) को मंजूरी दी
FDA ने 2026-04-20 को Idvynso (doravirine और islatravir) को 2026 के 12वें नोवेल ड्रग अप्रूवल के रूप में सूचीबद्ध किया: HIV-1 संक्रमण के इलाज के लिए (एक पूर्ण रेजिमेन के रूप में) वयस्कों में, उन लोगों में वर्तमान एंटीरेट्रोवायरल रेजिमेन को बदलने के लिए जो एक स्थिर एंटीरेट्रोवायरल रेजिमेन पर वायरोलॉजिकली-सप्रेस्ड हैं, जिन्हें वायरोलॉजिक ट्रीटमेंट फेलियर का कोई इतिहास नहीं है और doravirine से जुड़े रेजिस्टेंस से जुड़े कोई ज्ञात सब्स्टिट्यूशन नहीं हैं
मर्क: शिशु आरएसवी रोकथाम के लिए ईसी ने एनफ्लोंसिया (क्लेसरोविमैब) को मंजूरी दी
यूरोपीय आयोग ने एनफ्लोंसिया (क्लेसरोविमैब) को सभी 27 यूरोपीय संघ सदस्य देशों के साथ-साथ आइसलैंड, लिकटेंस्टीन और नॉर्वे में विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। यह यूरोपीय संघ में स्वीकृत पहला और एकमात्र आरएसवी निवारक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो अपने पहले आरएसवी मौसम में प्रवेश करने वाले सभी शिशुओं के लिए एक निश्चित, गैर-वजन-आधारित 105 मिलीग्राम खुराक का उपयोग करता है।
यूरोपीय आयोग ने 1-2 पूर्व उपचारों के बाद पीडी-एल1 (सीपीएस ≥1) प्लैटिनम-प्रतिरोधी आवर्ती डिम्बग्रंथि कार्सिनोमा वाले वयस्कों के लिए पेम्ब्रोलिजुमैब प्लस पैक्लिटैक्सेल ± बेवासिजुमैब के लिए विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। यह इस संकेत के लिए यूरोपीय संघ में स्वीकृत पहला पीडी-1 अवरोधक-आधारित आहार है, जो कीनोट-बी96 में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पीएफएस और ओएस लाभों द्वारा समर्थित है।
मर्क एनिमल हेल्थ: एफडीए ने ब्रेवेक्टो क्वांटम लेबल को दो नई टिक प्रजातियों के लिए विस्तारित किया
एफडीए ने ब्रेवेक्टो क्वांटम (फ्लुरालेनर एक्सटेंडेड-रिलीज इंजेक्टेबल) के लिए विस्तारित लेबल को मंजूरी दी, जिसमें कुत्तों में एशियन लॉन्गहॉर्न्ड टिक और गल्फ कोस्ट टिक का 12 महीने का उपचार और नियंत्रण शामिल है। साल में एक बार दी जाने वाली सबक्यूटेनियस इंजेक्शन अब पांच टिक प्रजातियों को 12 महीने और लोन स्टार टिक को 8 महीने तक कवर करती है। इससे उत्पाद की स्वीकृत परजीवी सुरक्षा प्रोफाइल को मौजूदा डोजिंग रेजिमेन या सुरक्षा प्रोफाइल को बदले बिना विस्तार मिला है।
Exelixis: STELLAR-303 अंतिम OS विश्लेषण (नॉन-लिवर मेट्स) मध्य-2026
दस्तावेज़ में कहा गया है कि STELLAR-303 का अंतिम विश्लेषण दूसरा दोहरा प्राथमिक समापन बिंदु (जिगर मेटास्टेसिस के बिना रोगियों में OS) मध्य-2026 में अपेक्षित है। यह पहले से ही FDA समीक्षा के अधीन NDA के लिए अगला नियामक रीडआउट है, जो पहले से इलाज किए गए CRC में zanzalintinib + atezolizumab के लिए है।
मर्क को KEYTRUDA QLEX सबक्यूटेनियस इंजेक्शन के लिए FDA की मंजूरी मिली
दस्तावेज़ में कहा गया है कि मर्क को KEYTRUDA QLEX इंजेक्शन को सबक्यूटेनियस उपयोग के लिए सभी ठोस ट्यूमर संकेतों के लिए FDA की मंजूरी मिली है। यह मौजूदा अंतःशिरा जैविक उत्पाद को सबक्यूटेनियस फॉर्मूलेशन में परिवर्तित करता है, जिससे स्वीकृत संकेतों को बदले बिना उसी संपत्ति के लिए डिलीवरी विकल्पों का विस्तार होता है।
FDA की पर्पल बुक में BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) को 2025-09-19 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण MRK के सबसे करीब है।