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Exelixis Inc. एक बायोफार्मास्युटिकल फर्म है जो कैंसर के उपचारों की खोज, विकास और व्यावसायीकरण करती है। इसके अणु, कैबोजेंटिनिब, को Cometriq नाम से मेटास्टैटिक मेडुलरी थायराइड कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए और Cabometyx नाम से किडनी और लिवर कैंसर के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। Exelixis और इसके भागीदार Roche ने मेला…
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Exelixis: FDA ने mCRC में zanzalintinib + atezolizumab के लिए 3 दिसंबर, 2026 PDUFA निर्धारित किया
3 दिस॰ 2026 से स्थानांतरित
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Exelixis zanzalintinib एनडीए पीडीयूएफए 3 मार्च 2027 तक बढ़ाया गया mCRC के लिए
एफडीए ने पहले से इलाज किए गए मेटास्टैटिक सीआरसी में zanzalintinib + atezolizumab एनडीए के लिए पीडीयूएफए लक्षित कार्रवाई तिथि को तीन महीने बढ़ाकर 3 मार्च 2027 कर दिया है, जिसके बाद एक्सेलिक्सिस ने अपडेटेड सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत किया। एनडीए चरण 3 एसटीईएलएलएआर-303 परीक्षण पर आधारित है जिसने आईटीटी आबादी में ओएस प्राथमिक अंत बिंदु को पूरा किया।
zanzalintinib · NCT07489495 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT07049926 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT07489495 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT07489495 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT07428616 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT06943755 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT07489495 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT07750158 रजिस्ट्री अपडेट
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zanzalintinib · NCT07049926 रजिस्ट्री अपडेट
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Exelixis: FDA ने mCRC में zanzalintinib + atezolizumab के लिए 3 दिसंबर, 2026 PDUFA निर्धारित किया
FDA ने पहले से इलाज किए गए मेटास्टेटिक CRC में zanzalintinib प्लस atezolizumab के लिए NDA स्वीकार किया और 3 दिसंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग STELLAR-303 चरण 3 परीक्षण पर आधारित है, जिसने ITT आबादी में अपना दोहरा प्राथमिक OS एंडपॉइंट पूरा किया।
एक्जेलिक्सिस: स्टेलर-303 एनएलएम ओएस एंडपॉइंट सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं
अंतिम एनएलएम-सबग्रुप ओएस विश्लेषण ने ज़ांज़ालिंटिनिब + एटेज़ोलिज़ुमैब के पक्ष में एक गैर-महत्वपूर्ण प्रवृत्ति दिखाई (एचआर 0.83, पी=0.1185)। आईटीटी आबादी ने पहले ही सांख्यिकीय महत्व के साथ अपना दोहरा-प्राथमिक ओएस एंडपॉइंट पूरा कर लिया था। संयोजन के लिए एनडीए एफडीए समीक्षा के अधीन है, जिसकी पीडीयूएफए तिथि 3 दिसंबर, 2026 है।
एक्सेलिक्सिस: एएससीओ 2026 में कैबिनेट उपसमूह डेटा से न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर में कैबोज़ान्टिनिब पीएफएस लाभ दिखा
दस्तावेज़ में बताया गया है कि चरण 3 कैबिनेट परीक्षण के उपसमूह परिणाम एएससीओ 2026 में प्रस्तुत किए जाएंगे, जिसमें कैबोज़ान्टिनिब ने प्लेसिबो की तुलना में गैर-कार्यात्मक न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर में प्रगति या मृत्यु का जोखिम 74% कम किया और कार्यात्मक न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर में 60% कम किया। ये डेटा कार्यात्मक स्थिति की परवाह किए बिना पहले से इलाज किए गए उन्नत न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर में दवा के स्वीकृत उपयोग को मजबूत करते हैं।
एक्सेलिक्सिस, मर्क स्टेलर-316 सीआरसी परीक्षण के लिए कीट्रूडा क्यूलेक्स की आपूर्ति करेंगे
एक्सेलिक्सिस और मर्क ने नियोजित चरण 3 स्टेलर-316 परीक्षण के लिए कीट्रूडा क्यूलेक्स की आपूर्ति हेतु एक क्लिनिकल डेवलपमेंट सहयोग में प्रवेश किया। परीक्षण एमआरडी+ वाले रिसेक्टेड स्टेज II/III सीआरसी रोगियों में कीट्रूडा क्यूलेक्स के साथ और बिना ज़ांज़ालिंटिनिब का मूल्यांकन करेगा। एक्सेलिक्सिस को मध्य-2026 में परीक्षण शुरू करने की उम्मीद है।
एक्सेलिक्सिस: एफडीए ने ज़ांज़ालिंटिनिब एनडीए स्वीकार किया, पीडीयूएफए तिथि 3 दिसंबर 2026 निर्धारित की
एफडीए ने पूर्व उपचारित मेटास्टेटिक सीआरसी में ज़ांज़ालिंटिनिब प्लस एटेज़ोलिज़ुमैब के लिए एक्सेलिक्सिस की एनडीए स्वीकार की और 3 दिसंबर 2026 की मानक-समीक्षा पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग सकारात्मक एसटीईएलएलएआर-303 चरण 3 ओएस डेटा पर आधारित है; परीक्षण का दूसरा दोहरा-प्राथमिक समापन बिंदु (यकृत मेटास्टेसिस के बिना रोगियों में ओएस) अभी भी लंबित है।
Exelixis: STELLAR-303 अंतिम OS विश्लेषण (नॉन-लिवर मेट्स) मध्य-2026
दस्तावेज़ में कहा गया है कि STELLAR-303 का अंतिम विश्लेषण दूसरा दोहरा प्राथमिक समापन बिंदु (जिगर मेटास्टेसिस के बिना रोगियों में OS) मध्य-2026 में अपेक्षित है। यह पहले से ही FDA समीक्षा के अधीन NDA के लिए अगला नियामक रीडआउट है, जो पहले से इलाज किए गए CRC में zanzalintinib + atezolizumab के लिए है।
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण EXEL के सबसे करीब है।