JAZZ Jazz Pharmaceuticals

zanidatamab · NCT06324357 रजिस्ट्री अपडेट

नामांकन: 768 → 910

Jazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026

HERIZON-GEA-01 के परिपक्व चरण 3 के परिणाम Ziihera प्लस tislelizumab और कीमोथेरेपी (मध्य OS 27.0 महीने, HR 0.65) के लिए निरंतर OS लाभ और Ziihera प्लस कीमोथेरेपी (मध्य OS 22.9 महीने, HR 0.76) के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण OS लाभ दिखाते हैं, जो पहले-लाइन HER2+ उन्नत GEA में trastuzumab प्लस कीमोथेरेपी की तुलना में है। ट्रिपलेट रेजिमेन के साथ 3 वर्षों में लगभग 40% रोगी जीवित हैं।

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 चरण 3 में 1L HER2+ GEA में TEVIMBRA + ZIIHERA + कीमोथेरेपी के लिए निरंतर समग्र जीवित रहने का लाभ दिखाया गया

35.3 महीनों के फॉलो-अप के बाद HERIZON-GEA-01 का दूसरा अंतरिम और अंतिम औपचारिक विश्लेषण tislelizumab प्लस zanidatamab प्लस कीमोथेरेपी बनाम trastuzumab प्लस कीमोथेरेपी के लिए 27.0 महीनों का मध्य OS (HR 0.65) और 36-महीने का OS 39.8% दिखाता है। यह हाल की यू.एस. मंजूरी को मजबूत करता है और PD-L1 स्थिति की परवाह किए बिना इस रेजिमेन को नए मानक उपचार के रूप में समर्थन देता है।

WTX-124 · NCT06939283 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; प्राथमिक समापन: 2028-08 → 2026-04-23; समापन: 2028-08 → 2026-04-23; नामांकन: 100 → 24

ABS-1230 · NCT07600736 रजिस्ट्री अपडेट

नामांकन: 55 → 61; देश: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 2, 'us_sites': 2}

lurbinectedin · NCT04607954 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2026-09-01 → 2026-03-02; पूर्णता: 2031-05-01 → 2030-09-02

zanidatamab · NCT06324357 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · NCT07290985 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · NCT07102381 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · NCT05152147 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · NCT04734262 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; प्राथमिक समापन: 2024-06-30 → 2026-06-01; समापन: 2024-06-30 → 2027-06-30

जैज़ फार्मास्यूटिकल्स ने $820 मिलियन में Actio Biosciences का अधिग्रहण पूरा किया

Jazz Pharmaceuticals has completed its acquisition of Actio Biosciences for an upfront payment of $820 million. This acquisition adds ABS-1230, a clinical-stage therapy for KCNT1-related epilepsy, to Jazz's pipeline. The transaction aims to strengthen Jazz's epilepsy portfolio and its focus on rare diseases.

Roche को HER2-पॉजिटिव मेटास्टेटिक GEA के लिए साथी डायग्नोस्टिक परीक्षणों हेतु FDA अनुमोदन प्राप्त हुआ

FDA ने PATHWAY HER2 (4B5) और VENTANA HER2 Dual ISH परीक्षणों के स्वीकृत संकेतों को मेटास्टेटिक गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा को शामिल करने के लिए विस्तारित किया। परीक्षण अब Jazz Pharmaceuticals की ZIIHERA (zanidatamab-hrii) के लिए प्रथम-पंक्ति अनुपयोगी स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक HER2-पॉजिटिव GEA में पात्र रोगियों की पहचान करते हैं। यह एसोफेजियल कैंसर के लिए पहला FDA-अनुमोदित HER2 परीक्षण है, जो लक्षित चिकित्सा तक पहुंच को व्यापक बनाता है।

Zymeworks: FDA ने Ziihera (zanidatamab) को 1L HER2+ GEA में मंजूरी दी

FDA ने पहली पंक्ति HER2+ उन्नत गैस्ट्रोएसोफेगल एडेनोकार्सिनोमा के लिए zanidatamab की दो रेजिमेंस को मंजूरी दी, जिससे पहले पित्त नली कैंसर में त्वरित मंजूरी से आगे लेबल का विस्तार हुआ। यह मंजूरी Jazz से तत्काल $250 मिलियन माइलस्टोन भुगतान को ट्रिगर करती है और $1.3 बिलियन तक के अतिरिक्त माइलस्टोन तथा टियरड रॉयल्टी को अनलॉक करती है। यह zanidatamab के लिए दो वर्षों से भी कम समय में दूसरी FDA मंजूरी है।

BeOne Medicines: FDA ने TEVIMBRA + ZIIHERA + कीमो को 1L HER2+ GEA के लिए मंजूरी दी

FDA ने TEVIMBRA (tislelizumab) प्लस ZIIHERA (zanidatamab) और कीमोथेरेपी को वयस्क रोगियों में अनरिसेक्टेबल लोकली एडवांस्ड या मेटास्टेटिक HER2+ GEA के लिए पहली पंक्ति उपचार के रूप में sBLA को मंजूरी दी। यह इस सेटिंग में स्वीकृत पहला इम्यूनोथेरेपी-आधारित रेजिमेन है और PD-L1 स्थिति की परवाह किए बिना दो वर्ष से अधिक मीडियन OS दिखाने वाला पहला है।

Jazz, Actio Biosciences को KCNT1 मिर्गी के लिए ABS-1230 अधिग्रहण करेगी

Jazz ने Actio Biosciences को अधिग्रहित करने के लिए एक निश्चित समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं, जिससे दुर्लभ मिर्गी पोर्टफोलियो में क्लिनिकल-स्टेज KCNT1 अवरोधक ABS-1230 जुड़ जाएगा। सौदे में $820 मिलियन का अग्रिम भुगतान और $500 मिलियन तक माइलस्टोन शामिल हैं। समापन Q4 2026 में अपेक्षित है, जो सामान्य शर्तों के अधीन है।

Zymeworks: zanidatamab PDUFA 1L HER2+ GEA के लिए 25 अगस्त, 2026 निर्धारित

25 अगस्त, 2026 की PDUFA तिथि अब first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma में zanidatamab के लिए अगला नियामक मील का पत्थर है। स्वीकृति से $250 मिलियन का U.S. माइलस्टोन भुगतान ट्रिगर होगा और कुल $440 मिलियन तक के वैश्विक नियामक माइलस्टोन का द्वार खुलेगा। Zymeworks को स्वीकृति के बाद Ziihera की बिक्री पर बढ़ती रॉयल्टी भी प्राप्त होगी।

Jazz: FDA ने zanidatamab की 1L GEA sBLA के लिए PDUFA तिथि 25 अगस्त 2026 तय की

FDA ने zanidatamab युक्त संयोजनों के लिए HER2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा की प्रथम-पंक्ति में अनुमोदन की मांग करने वाली sBLA के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 25 अगस्त, 2026 निर्धारित की। कंपनी का कहना है कि वह अनुमोदन के तुरंत बाद लॉन्च करने के लिए तैयार है। यह इस संकेत में संपत्ति के लिए अगला नियामक निर्णय बिंदु है।

जैज़ फार्मास्यूटिकल्स: द्वितीय-पंक्ति एससीएलसी में एलएजीओओएन चरण 3 परीक्षण ओएस एंडपॉइंट चूक गया

लुर्बिनेक्टेडिन (ज़ेपज़ेल्का) मोनोथेरेपी या इरिनोटेकन के साथ बनाम अन्वेषक की पसंद के चरण 3 एलएजीओओएन परीक्षण ने पुनरावर्ती मेटास्टेटिक एससीएलसी में समग्र उत्तरजीविता के प्राथमिक एंडपॉइंट को पूरा करने में विफल रहा। कंपनी ने एफडीए को सूचित कर दिया है और त्वरित द्वितीय-पंक्ति अनुमोदन से जुड़ी पोस्ट-मार्केटिंग आवश्यकता के लिए अगले कदमों पर चर्चा करेगी। परिणाम आईएमफोर्टे परीक्षण के आधार पर प्रथम-पंक्ति रखरखाव में 2025 पूर्ण अनुमोदन को प्रभावित नहीं करते।

Zymeworks: FDA ने zanidatamab sBLA को प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया; PDUFA 25 अगस्त, 2026

Jazz की zanidatamab के लिए पहली पंक्ति HER2+ GEA में sBLA को FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के तहत स्वीकार कर लिया गया है, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 25 अगस्त, 2026 निर्धारित हुई है। फाइलिंग को ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन भी प्राप्त हुआ है। Zymeworks अमेरिकी अनुमोदन पर $250 मिलियन माइलस्टोन और चीन अनुमोदन पर $15 मिलियन माइलस्टोन की हकदार है।

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA को प्राथमिकता समीक्षा दी गई; PDUFA 25 अगस्त 2026

FDA ने zanidatamab sBLA को RTOR के तहत प्राथमिकता समीक्षा पदनाम के साथ स्वीकार किया। एजेंसी ने 25 अगस्त 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की, जिससे प्रथम-पंक्ति HER2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा में संभावित अनुमोदन और लॉन्च के लिए एक निश्चित नियामक समयरेखा स्थापित हुई।

बीवन: एफडीए ने 1एल एचईआर2+ जीईए में टीईवीएमबीआरए एसबीएलए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की

एफडीए ने प्रथम-पंक्ति एचईआर2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा में टीईवीएमबीआरए प्लस जेडआईआईएचईआरए और कीमोथेरेपी के लिए एसबीएलए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की। एजेंसी ने जेडआईआईएचईआरए + कीमोथेरेपी रेजिमेन (टीईवीएमबीआरए के साथ या बिना) को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम भी प्रदान किया। फाइलिंग को चरण 3 एचईआरआईजेडओएन-जीईए-01 परीक्षण के पहले अंतरिम विश्लेषण द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ओएस और पीएफएस सुधार दिखाए गए हैं।

Jazz: FDA ने 1L HER2+ GEA के लिए Ziihera की sBLA स्वीकार की; PDUFA 25 अगस्त 2026

FDA ने zanidatamab-hrii संयोजनों के लिए first-line HER2+ GEA में sBLA स्वीकार की और Priority Review प्रदान की। एजेंसी ने RTOR कार्यक्रम के तहत 25 अगस्त 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की।

Zymeworks: Jazz 1Q 2026 तक 1L HER2+ GEA के लिए zanidatamab हेतु sBLA दाखिल करेगा

Jazz 1Q 2026 के दौरान U.S. में first-line HER2+ GEA के लिए zanidatamab की supplemental BLA दाखिल करने की योजना बना रहा है, real-time oncology review program के तहत। संभावित U.S. लॉन्च 2H 2026 के लिए निर्देशित है। Zymeworks U.S., Europe, Japan और China में GEA अनुमोदनों से जुड़े $440 मिलियन तक के नियामक माइलस्टोन भुगतानों के लिए पात्र है।

Jazz 1Q26 में zanidatamab sBLA सबमिशन RTOR के तहत पूरा करेगी

Jazz HER2+ 1L GEA में zanidatamab के लिए Real-Time Oncology Review के तहत 1Q26 में supplemental BLA सबमिशन पूरा करने की उम्मीद रखता है। यह फाइलिंग HERIZON-GEA-01 Phase 3 डेटा और Breakthrough Therapy designation द्वारा समर्थित है। संभावित लॉन्च 2H26 के लिए निर्देशित है।

Jazz Pharmaceuticals: 1L GEA में zanidatamab की sBLA प्रस्तुति 2026 की पहली छमाही (1H26) में योजनाबद्ध

Jazz Pharmaceuticals plans to submit a supplemental Biologics License Application (sBLA) for zanidatamab in first-line (1L) GEA in the first half of 2026. This submission is based on positive Phase 3 HERIZON-GEA-01 study data, which suggests zanidatamab plus chemotherapy could become the new standard of care for HER2+ GEA.

HOWL: WTX-124 चरण 1/1b डेटा अपडेट और WTX-1011/WTX-2022 के लिए INDs 1H26 और मध्य-2027 के लिए निर्देशित

कॉर्पोरेट प्रस्तुति आगामी उत्प्रेरकों की रूपरेखा प्रस्तुत करती है: WTX-124 के लिए अंतिम चरण 1/1b डेटा और WTX-330 के लिए चरण 1b/2 अपडेट दोनों 1H26 में अपेक्षित हैं। WTX-1011 (STEAP1) और WTX-2022 (CDH6) के लिए IND फाइलिंग मध्य-2027 के लिए निर्देशित हैं। कंपनी WTX-124 और WTX-330 दोनों के आगे के विकास के लिए रणनीतिक साझेदारों की तलाश कर रही है।

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 चरण 3 टॉपलाइन HER2+ GEA में zanidatamab के लिए सकारात्मक

चरण 3 HERIZON-GEA-01 ने zanidatamab प्लस कीमोथेरेपी (tislelizumab के साथ या बिना) बनाम trastuzumab प्लस कीमोथेरेपी के लिए PFS प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया। ट्रिपलेट आर्म ने OS एंडपॉइंट भी पूरा किया; डबलेट आर्म ने चिकित्सकीय रूप से सार्थक OS ट्रेंड दिखाया। Jazz 1H-2026 में सप्लीमेंटल BLA दाखिल करने की योजना बना रहा है।

Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) को रिकरंट H3 K27M-म्यूटेंट DMG में FDA की त्वरित मंज़ूरी

FDA ने 6 अगस्त 2025 को Modeyso (dordaviprone) को त्वरित स्वीकृति दी, जो इसके PDUFA तिथि से पहले दी गई, जिससे यह आवर्ती H3 K27M-म्यूटेंट diffuse midline glioma के लिए पहली और एकमात्र लक्षित चिकित्सा बन गई। Jazz ने तुरंत व्यावसायिक लॉन्च शुरू किया और 3Q25 में $11.0 मिलियन की बिक्री दर्ज की। दवा को NCCN क्लिनिकल प्रैक्टिस गाइडलाइंस में भी शामिल किया गया।