बीवन: एफडीए ने 1एल एचईआर2+ जीईए में टीईवीएमबीआरए एसबीएलए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की

एफडीए ने प्रथम-पंक्ति एचईआर2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा में टीईवीएमबीआरए प्लस जेडआईआईएचईआरए और कीमोथेरेपी के लिए एसबीएलए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की। एजेंसी ने जेडआईआईएचईआरए + कीमोथेरेपी रेजिमेन (टीईवीएमबीआरए के साथ या बिना) को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम भी प्रदान किया। फाइलिंग को चरण 3 एचईआरआईजेडओएन-जीईए-01 परीक्षण के पहले अंतरिम विश्लेषण द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ओएस और पीएफएस सुधार दिखाए गए हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 अप्रैल 2026, 10:00 am
घटना: FDA पदनाम
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ONCBeOne Medicines
संपत्ति: zanidatamab
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
मध्य ओएस: 26.4 महीने (टीईवीएमबीआरए + जेडआईआईएचईआरए + कीमो) बनाम 24.4 महीने (जेडआईआईएचईआरए + कीमो) बनाम 19.2 महीने (ट्रास्टुजुमैब + कीमो)
मध्य पीएफएस: 12.4 महीने बनाम 8.1 महीने

स्रोत का अंश

यू.एस. एफडीए ने प्रथम-पंक्ति एचईआर2+ जीईए में बीवन मेडिसिन्स के टीईवीएमबीआरए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की यू.एस. एफडीए ने प्रथम-पंक्ति एचईआर2+ जीईए में बीवन मेडिसिन्स के टीईवीएमबीआरए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की यू.एस. एफडीए ने प्रथम-पंक्ति एचईआर2+ जीईए में बीवन मेडिसिन्स के टीईवीएमबीआरए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की टीईवीएमबीआरए प्लस जेडआईआईएचईआरए और कीमोथेरेपी रेजिमेन ने इस चुनौतीपूर्ण रोग में अभूतपूर्व परिणाम, 26.4 महीने का सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण मध्य ओएस प्रदान किया वैश्विक चरण 3 एचईआरआईजेडओएन-जीईए-01 अध्ययन के परिणाम उन्नत एचईआर2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा में नैदानिक अभ्यास को बदलने की क्षमता प्रदर्शित करते हैं बीवन मेडिसिन्स लिमिटेड (नास्डैक: ओएनसी; एचकेईएक्स: 06160; एसएसई: 688235), एक वैश्विक ऑन्कोलॉजी कंपनी, ने आज घोषणा की कि यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशा

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति