Zymeworks: FDA ने zanidatamab sBLA को प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया; PDUFA 25 अगस्त, 2026

Jazz की zanidatamab के लिए पहली पंक्ति HER2+ GEA में sBLA को FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के तहत स्वीकार कर लिया गया है, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 25 अगस्त, 2026 निर्धारित हुई है। फाइलिंग को ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन भी प्राप्त हुआ है। Zymeworks अमेरिकी अनुमोदन पर $250 मिलियन माइलस्टोन और चीन अनुमोदन पर $15 मिलियन माइलस्टोन की हकदार है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 7 मई 2026, 08:10 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ZYMEZymeworks
संपत्ति: zanidatamab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 25 अग॰ 2026 · मंज़ूर
पीडीयूएफए तिथि: 25 अगस्त, 2026
माइलस्टोन यूएस: $250.0 मिलियन
माइलस्टोन चीन: $15.0 मिलियन

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान करता है और पहली तिमाही 2026 वित्तीय परिणाम रिपोर्ट करता है • Jazz ने zanidatamab के लिए पहली पंक्ति HER2-पॉजिटिव अनरिसेक्टेबल लोकली एडवांस्ड या मेटास्टेटिक गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा (GEA) में सप्लीमेंटल बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (sBLA) के लिए प्राथमिकता समीक्षा के साथ U.S. FDA स्वीकृति की घोषणा की; PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 25 अगस्त, 2026 • चीन के NMPA ने zanidatamab के लिए sBLA स्वीकार कर लिया है; U.S. FDA ने zanidatamab को फ्लोरोपाइरिमिडाइन- और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी (±) TEVIMBRA के साथ इस संकेत के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्रदान किया है। • AACR में ZW191 के हमारे फेज 1 ट्रायल से नए डेटा प्रस्तुत किए गए, जो ओवेरियन और एंडोमेट्रियल कैंसर में बेस्ट-इन-क्लास क्षमता का समर्थन

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