प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA को प्राथमिकता समीक्षा दी गई; PDUFA 25 अगस्त 2026
FDA ने zanidatamab sBLA को RTOR के तहत प्राथमिकता समीक्षा पदनाम के साथ स्वीकार किया। एजेंसी ने 25 अगस्त 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की, जिससे प्रथम-पंक्ति HER2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा में संभावित अनुमोदन और लॉन्च के लिए एक निश्चित नियामक समयरेखा स्थापित हुई।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 5 मई 2026, 08:06 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- zanidatamab
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 25 अग॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces First Quarter 2026 Financial Results – Strong commercial execution across franchises with total revenues of $1.1 billion (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA granted Priority Review; PDUFA date of August 25, 2026 – – Xywav ® revenues grew 18% YoY with 425 net patient adds – – Epidiolex ® revenues grew 15% YoY– – Company reaffirms 2026 revenue and expense guidance – DUBLIN, May 5, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the first quarter of 2026 (1Q26). “Our first-quarter results reflect disciplined execution across the business, delivering 19% year-over-year growth alongside key pipeline advancements and positioning the company for an o
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