Zymeworks: zanidatamab PDUFA 1L HER2+ GEA के लिए 25 अगस्त, 2026 निर्धारित

25 अगस्त, 2026 की PDUFA तिथि अब first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma में zanidatamab के लिए अगला नियामक मील का पत्थर है। स्वीकृति से $250 मिलियन का U.S. माइलस्टोन भुगतान ट्रिगर होगा और कुल $440 मिलियन तक के वैश्विक नियामक माइलस्टोन का द्वार खुलेगा। Zymeworks को स्वीकृति के बाद Ziihera की बिक्री पर बढ़ती रॉयल्टी भी प्राप्त होगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 अग॰ 2026, 08:09 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: ZYMEZymeworks
संपत्ति: zanidatamab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 25 अग॰ 2026 · सकारात्मक
माइलस्टोन यूएस: $250 मिलियन
माइलस्टोन वैश्विक कुल: $440 मिलियन

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • zanidatamab के लिए 25 अगस्त, 2026 U.S. PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि $250 मिलियन U.S. स्वीकृति माइलस्टोन और $190 मिलियन तक के संभावित अतिरिक्त वैश्विक नियामक माइलस्टोन को अनलॉक करने की क्षमता रखती है • Theravance Biopharma, Inc. का अधिग्रहण 2H 2026 में बंद होने की उम्मीद है, जो टिकाऊ वाणिज्यिक नकदी प्रवाह जोड़ता है और Zymeworks के विविध राजस्व आधार का विस्तार करता है • wholly-owned और partnered कार्यक्रमों में R&D पाइपलाइन की निरंतर प्रगति • 4 अगस्त, 2026 तक नए अधिकृत 2026 शेयर पुनर्खरीद कार्यक्रम के तहत $49.4 मिलियन के आम शेयर पुनर्खरीद किए गए • $322.5 मिलियन नकद, नकद समकक्ष और विपणन योग्य के साथ मजबूत बैलेंस शीट

SEC 8-K