प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
Jazz: FDA ने zanidatamab की 1L GEA sBLA के लिए PDUFA तिथि 25 अगस्त 2026 तय की
FDA ने zanidatamab युक्त संयोजनों के लिए HER2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा की प्रथम-पंक्ति में अनुमोदन की मांग करने वाली sBLA के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 25 अगस्त, 2026 निर्धारित की। कंपनी का कहना है कि वह अनुमोदन के तुरंत बाद लॉन्च करने के लिए तैयार है। यह इस संकेत में संपत्ति के लिए अगला नियामक निर्णय बिंदु है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 3 अग॰ 2026, 08:06 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- zanidatamab
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 25 अग॰ 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Continued commercial execution drives record total revenues of $1.2 billion (+16% YoY) – – Company raises 2026 revenue guidance – – Prepared to launch Ziihera ® in HER2+ 1L GEA immediately following FDA approval – – Xywav ® revenues grew 13% YoY with 525 net patient adds in 2Q26 – – Epidiolex ® revenues grew 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-over-year total revenue growth and driving a consider
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