प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
Zymeworks: FDA ने Ziihera (zanidatamab) को 1L HER2+ GEA में मंजूरी दी
FDA ने पहली पंक्ति HER2+ उन्नत गैस्ट्रोएसोफेगल एडेनोकार्सिनोमा के लिए zanidatamab की दो रेजिमेंस को मंजूरी दी, जिससे पहले पित्त नली कैंसर में त्वरित मंजूरी से आगे लेबल का विस्तार हुआ। यह मंजूरी Jazz से तत्काल $250 मिलियन माइलस्टोन भुगतान को ट्रिगर करती है और $1.3 बिलियन तक के अतिरिक्त माइलस्टोन तथा टियरड रॉयल्टी को अनलॉक करती है। यह zanidatamab के लिए दो वर्षों से भी कम समय में दूसरी FDA मंजूरी है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 25 अग॰ 2026, 02:54 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
ZYMEZymeworks- संपत्ति
- zanidatamab
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 25 अग॰ 2026 · मंज़ूर
- रॉयल्टी जैज
- 10% से 20%
- रॉयल्टी बीवन
- 19.5% तक
- माइलस्टोन भुगतान
- $250 मिलियन
- अतिरिक्त माइलस्टोन जैज
- $1.3 बिलियन
- अतिरिक्त माइलस्टोन बीवन
- $144 मिलियन
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy approved for first-line treatment of all HER2+ GEA patients (IHC 3+ and IHC 2+/ISH+) regardless of PD-L1 status, providing a new treatment option in front-line GEA • Second FDA approval for zanidatamab in less than two years further validates Zymeworks’ proprietary Azymetric™ bispecific antibody platform and internal discovery engine • FDA approval triggers a $250 million milestone payment from Jazz Pharmaceuticals, with Zymeworks remaining eligible for up to $1.3 billion in additional milestones plus tiered royalties of up to 20.0% on net sales • Th
इस संपत्ति पर और
23 अक्टू॰ 2026
10:15 pm
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026
6 अग॰ 2026
08:09 pm
ZYMEZymeworks3 अग॰ 2026
08:06 pm
JAZZJazz Pharmaceuticals7 मई 2026
08:10 pm
ZYMEZymeworks