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Zymeworks: HERIZON-GEA-01 चरण 3 टॉपलाइन HER2+ GEA में zanidatamab के लिए सकारात्मक
चरण 3 HERIZON-GEA-01 ने zanidatamab प्लस कीमोथेरेपी (tislelizumab के साथ या बिना) बनाम trastuzumab प्लस कीमोथेरेपी के लिए PFS प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया। ट्रिपलेट आर्म ने OS एंडपॉइंट भी पूरा किया; डबलेट आर्म ने चिकित्सकीय रूप से सार्थक OS ट्रेंड दिखाया। Jazz 1H-2026 में सप्लीमेंटल BLA दाखिल करने की योजना बना रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 17 नव॰ 2025, 11:13 am
- घटना
- टॉपलाइन परिणाम
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
ZYMEZymeworks- संपत्ति
- zanidatamab
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 25 अग॰ 2026 · सकारात्मक
- OS रुझान
- सांख्यिकीय महत्व की ओर मजबूत रुझान (केवल कीमोथेरेपी आर्म)
- देश
- 30 से अधिक
- परीक्षण आकार
- 914 रोगी
- OS सांख्यिकीय महत्व
- सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण (tislelizumab आर्म)
- परीक्षण स्थल
- लगभग 300
- PFS सांख्यिकीय महत्व
- अत्यधिक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks Announces Positive HERIZON-GEA-01 Phase 3 Results Supporting Ziihera ® (zanidatamab-hrii) as HER2-Targeted Agent-of-Choice and New Standard of Care in First-Line HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera ® plus chemotherapy showed a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS versus trastuzumab and chemotherapy, and a clinically meaningful effect with a strong trend toward statistical significance for OS at the first OS interim analysis • Ziihera plus Tevimbra ® (tislelizumab) and chemotherapy demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in OS and PFS versus trastuzumab and chemotherapy • Results support Ziiher
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