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Zymeworks: FDA ने Ziihera (zanidatamab) को 1L HER2+ GEA में मंजूरी दी

FDA ने पहली पंक्ति HER2+ उन्नत गैस्ट्रोएसोफेगल एडेनोकार्सिनोमा के लिए zanidatamab की दो रेजिमेंस को मंजूरी दी, जिससे पहले पित्त नली कैंसर में त्वरित मंजूरी से आगे लेबल का विस्तार हुआ। यह मंजूरी Jazz से तत्काल $250 मिलियन माइलस्टोन भुगतान को ट्रिगर करती है और $1.3 बिलियन तक के अतिरिक्त माइलस्टोन तथा टियरड रॉयल्टी को अनलॉक करती है। यह zanidatamab के लिए दो वर्षों से भी कम समय में दूसरी FDA मंजूरी है।

BeOne Medicines: FDA ने TEVIMBRA + ZIIHERA + कीमो को 1L HER2+ GEA के लिए मंजूरी दी

FDA ने TEVIMBRA (tislelizumab) प्लस ZIIHERA (zanidatamab) और कीमोथेरेपी को वयस्क रोगियों में अनरिसेक्टेबल लोकली एडवांस्ड या मेटास्टेटिक HER2+ GEA के लिए पहली पंक्ति उपचार के रूप में sBLA को मंजूरी दी। यह इस सेटिंग में स्वीकृत पहला इम्यूनोथेरेपी-आधारित रेजिमेन है और PD-L1 स्थिति की परवाह किए बिना दो वर्ष से अधिक मीडियन OS दिखाने वाला पहला है।

Zymeworks: zanidatamab PDUFA 1L HER2+ GEA के लिए 25 अगस्त, 2026 निर्धारित

25 अगस्त, 2026 की PDUFA तिथि अब first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma में zanidatamab के लिए अगला नियामक मील का पत्थर है। स्वीकृति से $250 मिलियन का U.S. माइलस्टोन भुगतान ट्रिगर होगा और कुल $440 मिलियन तक के वैश्विक नियामक माइलस्टोन का द्वार खुलेगा। Zymeworks को स्वीकृति के बाद Ziihera की बिक्री पर बढ़ती रॉयल्टी भी प्राप्त होगी।

Jazz: FDA ने zanidatamab की 1L GEA sBLA के लिए PDUFA तिथि 25 अगस्त 2026 तय की

FDA ने zanidatamab युक्त संयोजनों के लिए HER2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा की प्रथम-पंक्ति में अनुमोदन की मांग करने वाली sBLA के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 25 अगस्त, 2026 निर्धारित की। कंपनी का कहना है कि वह अनुमोदन के तुरंत बाद लॉन्च करने के लिए तैयार है। यह इस संकेत में संपत्ति के लिए अगला नियामक निर्णय बिंदु है।

Zymeworks: FDA ने zanidatamab sBLA को प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया; PDUFA 25 अगस्त, 2026

Jazz की zanidatamab के लिए पहली पंक्ति HER2+ GEA में sBLA को FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के तहत स्वीकार कर लिया गया है, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 25 अगस्त, 2026 निर्धारित हुई है। फाइलिंग को ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन भी प्राप्त हुआ है। Zymeworks अमेरिकी अनुमोदन पर $250 मिलियन माइलस्टोन और चीन अनुमोदन पर $15 मिलियन माइलस्टोन की हकदार है।

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA को प्राथमिकता समीक्षा दी गई; PDUFA 25 अगस्त 2026

FDA ने zanidatamab sBLA को RTOR के तहत प्राथमिकता समीक्षा पदनाम के साथ स्वीकार किया। एजेंसी ने 25 अगस्त 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की, जिससे प्रथम-पंक्ति HER2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा में संभावित अनुमोदन और लॉन्च के लिए एक निश्चित नियामक समयरेखा स्थापित हुई।

बीवन: एफडीए ने 1एल एचईआर2+ जीईए में टीईवीएमबीआरए एसबीएलए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की

एफडीए ने प्रथम-पंक्ति एचईआर2+ गैस्ट्रोएसोफेजियल एडेनोकार्सिनोमा में टीईवीएमबीआरए प्लस जेडआईआईएचईआरए और कीमोथेरेपी के लिए एसबीएलए को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की। एजेंसी ने जेडआईआईएचईआरए + कीमोथेरेपी रेजिमेन (टीईवीएमबीआरए के साथ या बिना) को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम भी प्रदान किया। फाइलिंग को चरण 3 एचईआरआईजेडओएन-जीईए-01 परीक्षण के पहले अंतरिम विश्लेषण द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ओएस और पीएफएस सुधार दिखाए गए हैं।

Jazz: FDA ने 1L HER2+ GEA के लिए Ziihera की sBLA स्वीकार की; PDUFA 25 अगस्त 2026

FDA ने zanidatamab-hrii संयोजनों के लिए first-line HER2+ GEA में sBLA स्वीकार की और Priority Review प्रदान की। एजेंसी ने RTOR कार्यक्रम के तहत 25 अगस्त 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की।

Zymeworks: Jazz 1Q 2026 तक 1L HER2+ GEA के लिए zanidatamab हेतु sBLA दाखिल करेगा

Jazz 1Q 2026 के दौरान U.S. में first-line HER2+ GEA के लिए zanidatamab की supplemental BLA दाखिल करने की योजना बना रहा है, real-time oncology review program के तहत। संभावित U.S. लॉन्च 2H 2026 के लिए निर्देशित है। Zymeworks U.S., Europe, Japan और China में GEA अनुमोदनों से जुड़े $440 मिलियन तक के नियामक माइलस्टोन भुगतानों के लिए पात्र है।

Jazz 1Q26 में zanidatamab sBLA सबमिशन RTOR के तहत पूरा करेगी

Jazz HER2+ 1L GEA में zanidatamab के लिए Real-Time Oncology Review के तहत 1Q26 में supplemental BLA सबमिशन पूरा करने की उम्मीद रखता है। यह फाइलिंग HERIZON-GEA-01 Phase 3 डेटा और Breakthrough Therapy designation द्वारा समर्थित है। संभावित लॉन्च 2H26 के लिए निर्देशित है।

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 चरण 3 टॉपलाइन HER2+ GEA में zanidatamab के लिए सकारात्मक

चरण 3 HERIZON-GEA-01 ने zanidatamab प्लस कीमोथेरेपी (tislelizumab के साथ या बिना) बनाम trastuzumab प्लस कीमोथेरेपी के लिए PFS प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया। ट्रिपलेट आर्म ने OS एंडपॉइंट भी पूरा किया; डबलेट आर्म ने चिकित्सकीय रूप से सार्थक OS ट्रेंड दिखाया। Jazz 1H-2026 में सप्लीमेंटल BLA दाखिल करने की योजना बना रहा है।