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स्टोक थेरेप्यूटिक्स: H2 2026 में प्री-एनडीए एफडीए बैठक निर्धारित

कंपनी ने एच2 2026 में एफडीए के साथ प्री-एनडीए बैठक की घोषणा की है, जो ड्रेवेट सिंड्रोम में ज़ोरेवुनेर्सन के लिए नियोजित रोलिंग यू.एस. एनडीए सबमिशन से पहले डेटा पैकेज और सांख्यिकीय विश्लेषण योजना पर सहमति बनाने के लिए है। यह बैठक रोलिंग एनडीए के Q1 2027 में शुरू होने से पहले अगली औपचारिक नियामक बातचीत है।

एफडीए ने एलईक्यूईएमबीआई आईक्यूएलआईके (लेकानेमैब-आईआरएमबी) उपचर्म आरंभ खुराक को मंजूरी दी

एफडीए ने प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के लिए साप्ताहिक उपचर्म लेकेनेमैब-आईआरएमबी (एलईक्यूईएमबीआई आईक्यूएलआईके) को आरंभ खुराक के रूप में एसबीएलए को मंजूरी दी। यह आरंभ और रखरखाव के लिए पहला घरेलू ऑटोइंजेक्टर विकल्प प्रदान करता है, जिससे रोगी उपचार के दौरान आईवी और एससी प्रशासन के बीच स्विच कर सकते हैं। अमेरिका में लॉन्च की योजना अगस्त 2026 के अंत में है।

स्टोक ने ड्रेवेट सिंड्रोम में ज़ोरेवुनेरसेन के लिए EMPEROR फेज 3 नामांकन पूरा किया

स्टोक ने ज़ोरेवुनेरसेन के फेज 3 EMPEROR अध्ययन में 162 रोगियों के नामांकन के पूरा होने की घोषणा की। कंपनी Q1 2027 में रोलिंग यू.एस. NDA सबमिशन शुरू करने की योजना बना रही है, जिसमें फेज 3 डेटा रीडआउट Q3 2027 में अपेक्षित है और H2 2027 में सबमिशन पूरा होगा।

बायोजेन के सलानेरसेन को एसएमए के लिए एफडीए ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्राप्त हुआ

एफडीए ने चरण 1बी एक्सप्लोरेटरी डेटा के आधार पर एसएमए के लिए सलानेरसेन को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया। पदनाम उपलब्ध थेरेपी की तुलना में संभावित पर्याप्त सुधार को मान्यता देता है और विकास तथा समीक्षा को तेज करता है। बायोजेन एसेट के नियामक मार्ग का समर्थन करने के लिए तीन वैश्विक चरण 3 अध्ययन (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) आगे बढ़ा रहा है।

यूसीबी/बायोजेन ने एसएलई में डैपिरोलिजुमैब पेगोल के लिए सकारात्मक फीनिक्स गो चरण 3 परिणाम प्रकाशित किए

द लैंसेट प्रकाशन पुष्टि करता है कि चरण 3 फीनिक्स गो अध्ययन ने सप्ताह 48 पर अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया, जिसमें डैपिरोलिजुमैब पेगोल प्लस एसओसी बनाम प्लेसिबो प्लस एसओसी के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण बीआईसीएलए प्रतिक्रिया दिखाई गई। ये डेटा निरंतर विकास और चल रहे पुष्टिकरण चरण 3 फीनिक्स फ्लाई परीक्षण का समर्थन करते हैं, जो अब भर्ती कर रहा है।

बायोजेन: चरण 2 सीईएलआईए टॉपलाइन टॉर में कमी और डिरानेरसेन के लिए संज्ञानात्मक लाभ दिखाती है

चरण 2 सीईएलआईए अध्ययन ने प्रमुख द्वितीयक और अन्वेषणात्मक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिससे सीएसएफ टॉर और टॉर-पीईटी विकृति में मजबूत कमी के साथ-साथ सभी खुराकों में, विशेष रूप से 60 मिलीग्राम क्यू24डब्ल्यू आर्म में, नैदानिक गिरावट में कमी का प्रदर्शन हुआ। हालांकि प्राथमिक समापन बिंदु (सप्ताह 76 पर सीडीआर-एसबी पर खुराक-प्रतिक्रिया) पूरा नहीं हुआ, डेटा पहला यादृच्छिक चरण 2 प्रमाण प्रदान करता है कि एक टॉर-निर्देशित एएसओ प्रारंभिक अल्जाइमर रोग में बायोमार्कर और संज्ञान दोनों को प्रभावित कर सकता है, जिससे बायोजेन को कार्यक्रम को पंजीकरण विकास के लिए आगे बढ़ाने के लिए प्रेरित किया गया।

Eisai/Biogen: FDA LEQEMBI IQLIK sBLA समीक्षा को 3 महीने बढ़ाता है

FDA ने LEQEMBI IQLIK sBLA की समीक्षा अवधि को तीन महीने बढ़ा दिया है। नई PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तारीख रिलीज़ में नहीं बताई गई है। यह प्रारंभिक अल्ज़ाइमर रोग में प्रारंभिक खुराक के रूप में साप्ताहिक उपचर्म फॉर्मूलेशन के लिए संभावित अनुमोदन निर्णय को विलंबित करता है।

स्टोक: चरण 3 EMPEROR नामांकन जून 2026 में पूरा होने की उम्मीद

दस्तावेज़ चरण 3 EMPEROR अध्ययन की समयरेखा को अद्यतन करता है: अमेरिका, यूके और जापान में ~150 रोगियों का नामांकन अब जून 2026 में पूरा होने की उम्मीद है, जिसमें मध्य-2027 के लिए डेटा रीडआउट निर्देशित है ताकि Q1 2027 से शुरू होने वाली रोलिंग NDA प्रस्तुति का समर्थन किया जा सके। नया 4-वर्षीय OLE डेटा टिकाऊ दौरे में कमी और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण संज्ञान/व्यवहार लाभ दिखाता है, लेकिन कोई नियामक निर्णय या PDUFA तिथि नहीं बताई गई है।

स्टोक ने ज़ोरेवुनेर्सन के लिए EMPEROR फेज 3 नामांकन और रीडआउट को तेज किया

कंपनी अब Q2 2026 में 150 रोगियों का नामांकन पूरा करने की उम्मीद करती है, जिससे फेज 3 EMPEROR डेटा रीडआउट को मध्य-2027 तक आगे बढ़ाया जा सकेगा। रोलिंग NDA सबमिशन की योजना 2027 की पहली छमाही में शुरू करने की है। ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन के तहत चल रही FDA चर्चाएं त्वरित मार्गों का पता लगाने के लिए जारी हैं।

Biogen, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 209531/S-016)

FDA ने NDA 209531/S-016 के लिए दिनांक 2025-09-22 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

Biogen Inc. · FDA ने Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb) को लाइसेंस दिया

FDA की पर्पल बुक में BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) को 2025-08-29 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।