Eisai/Biogen: FDA LEQEMBI IQLIK sBLA समीक्षा को 3 महीने बढ़ाता है

FDA ने LEQEMBI IQLIK sBLA की समीक्षा अवधि को तीन महीने बढ़ा दिया है। नई PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तारीख रिलीज़ में नहीं बताई गई है। यह प्रारंभिक अल्ज़ाइमर रोग में प्रारंभिक खुराक के रूप में साप्ताहिक उपचर्म फॉर्मूलेशन के लिए संभावित अनुमोदन निर्णय को विलंबित करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 8 मई 2026, 06:30 am
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: तटस्थ
कंपनी: BIIBBiogen
संपत्ति: lecanemab-irmb
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

प्रारंभिक अल्ज़ाइमर रोग के लिए प्रारंभिक खुराक के रूप में LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) उपचर्म इंजेक्शन की FDA प्राथमिकता समीक्षा पर अद्यतन TOKYO और CAMBRIDGE, Mass., May 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. और Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने प्रारंभिक अल्ज़ाइमर रोग के उपचार के लिए साप्ताहिक lecanemab-irmb उपचर्म इंजेक्शन (अमेरिकी ब्रांड नाम: LEQEMBI® IQLIK™) के लिए पूरक जैविक लाइसेंस आवेदन (sBLA) की समीक्षा अवधि को तीन महीने बढ़ा दिया है। नई प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट...

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति