Sector Watch / बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी / lecanemab-irmb प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायक FDA मंज़ूरी
Biogen Inc. · FDA ने Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb) को लाइसेंस दिया FDA की पर्पल बुक में BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) को 2025-08-29 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
मुख्य तथ्य
फाइल किया गया 29 अग॰ 2025, 12:00 am
घटना FDA मंज़ूरी
दिशा सकारात्मक
विश्वसनीयता स्रोत सहित उस समय की तैयारी चेकलिस्ट प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा अज्ञात
समग्र उत्तरजीविता महत्वपूर्ण या सकारात्मक रुझान अज्ञात
अमेरिकी/पश्चिमी रोगियों का हिस्सा अज्ञात
सलाहकार समिति निर्धारित अनुकूल
कोई सलाहकार समिति घोषित नहीं
PDUFA तिथि बढ़ाई गई चिंताजनक
Eisai/Biogen: FDA LEQEMBI IQLIK sBLA समीक्षा को 3 महीने बढ़ाता है
विनिर्माण निरीक्षण रिकॉर्ड अज्ञात
कोई सार्वजनिक निरीक्षण रिकॉर्ड नहीं
कंपनी की भाषा के संकेत (लेबल चर्चा) अज्ञात
समान श्रेणी की मिसाल अज्ञात
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