Biogen, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 209531/S-016)

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‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 पूर्ण प्रतिक्रिया Biogen, Inc. Attention: Charlene Wheeler, MSHS Director, Global Regulatory Sciences 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 प्रिय Charlene Wheeler: कृपया अपनी पूरक नई दवा आवेदन (SNDA) का संदर्भ लें Spinraza (nusinersen) इंजेक्शन के लिए। यह आपके आवेदन के लिए "पूर्व अनुमोदन" प्रभावकारिता पूरक पूरे प्रिस्क्राइबिंग सूचना (PI) में संशोधन का प्रस्ताव करता है [Study 4 (NCT04089566)] एक अतिरिक्त उच्च खुराक व्यवस्था को शामिल करने के समर्थन के लिए। दो संबंधित अतिरिक्त शक्ति प्रस्तुतियाँ [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) and 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] नई खुराक व्यवस्था के प्रशासन के लिए प्रस्तावित की गई थीं। यह sNDA बाल चिकित्सा उपयोग में संशोधन का भी प्रस्ताव करता है

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