स्टोक थेरेप्यूटिक्स: H2 2026 में प्री-एनडीए एफडीए बैठक निर्धारित

कंपनी ने एच2 2026 में एफडीए के साथ प्री-एनडीए बैठक की घोषणा की है, जो ड्रेवेट सिंड्रोम में ज़ोरेवुनेर्सन के लिए नियोजित रोलिंग यू.एस. एनडीए सबमिशन से पहले डेटा पैकेज और सांख्यिकीय विश्लेषण योजना पर सहमति बनाने के लिए है। यह बैठक रोलिंग एनडीए के Q1 2027 में शुरू होने से पहले अगली औपचारिक नियामक बातचीत है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 3 अग॰ 2026, 08:05 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: STOKStoke Therapeutics
संपत्ति: zorevunersen
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: सलाहकार समिति · 1 जुल॰ 2026

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 स्टोक थेरेप्यूटिक्स ने दूसरी तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की घोषणा की और व्यावसायिक अपडेट प्रदान किए – ड्रेवेट सिंड्रोम में ज़ोरेवुनेर्सन का फेज 3 एम्परर अध्ययन: 162 रोगियों का नामांकन पूरा, Q3 2027 में डेटा रीडआउट की उम्मीद– – एच2 2026 में एफडीए के साथ प्री-एनडीए बैठक निर्धारित; Q1 2027 में रोलिंग यू.एस. एनडीए सबमिशन शुरू करने की योजना– – एडीओए वाले रोगियों में एसटीके-002 का फेज 1 ओस्प्रे अध्ययन: सेंटिनल कोहोर्ट में डोजिंग पूरी; डोज एस्केलेशन जारी और H1 2027 में प्रारंभिक डेटा की उम्मीद– – 30 जून 2026 तक $354.3M और बाद के एटीएम बिक्री से $65.7M के आधार पर $420M नकद, नकद समकक्ष और विपणन योग्य प्रतिभूतियां; ज़ोरेवुनेर्सन के संभावित यू.एस. व्यावसायीकरण तक शुरुआती 202 में संचालन को निधि देने की उम्मीद

SEC 8-K