STOK Stoke Therapeutics

स्टोक थेरेप्यूटिक्स: H2 2026 में प्री-एनडीए एफडीए बैठक निर्धारित

कंपनी ने एच2 2026 में एफडीए के साथ प्री-एनडीए बैठक की घोषणा की है, जो ड्रेवेट सिंड्रोम में ज़ोरेवुनेर्सन के लिए नियोजित रोलिंग यू.एस. एनडीए सबमिशन से पहले डेटा पैकेज और सांख्यिकीय विश्लेषण योजना पर सहमति बनाने के लिए है। यह बैठक रोलिंग एनडीए के Q1 2027 में शुरू होने से पहले अगली औपचारिक नियामक बातचीत है।

स्टोक ने ड्रेवेट सिंड्रोम में ज़ोरेवुनेरसेन के लिए EMPEROR फेज 3 नामांकन पूरा किया

स्टोक ने ज़ोरेवुनेरसेन के फेज 3 EMPEROR अध्ययन में 162 रोगियों के नामांकन के पूरा होने की घोषणा की। कंपनी Q1 2027 में रोलिंग यू.एस. NDA सबमिशन शुरू करने की योजना बना रही है, जिसमें फेज 3 डेटा रीडआउट Q3 2027 में अपेक्षित है और H2 2027 में सबमिशन पूरा होगा।

स्टोक: चरण 3 EMPEROR नामांकन जून 2026 में पूरा होने की उम्मीद

दस्तावेज़ चरण 3 EMPEROR अध्ययन की समयरेखा को अद्यतन करता है: अमेरिका, यूके और जापान में ~150 रोगियों का नामांकन अब जून 2026 में पूरा होने की उम्मीद है, जिसमें मध्य-2027 के लिए डेटा रीडआउट निर्देशित है ताकि Q1 2027 से शुरू होने वाली रोलिंग NDA प्रस्तुति का समर्थन किया जा सके। नया 4-वर्षीय OLE डेटा टिकाऊ दौरे में कमी और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण संज्ञान/व्यवहार लाभ दिखाता है, लेकिन कोई नियामक निर्णय या PDUFA तिथि नहीं बताई गई है।

स्टोक ने ज़ोरेवुनेर्सन के लिए EMPEROR फेज 3 नामांकन और रीडआउट को तेज किया

कंपनी अब Q2 2026 में 150 रोगियों का नामांकन पूरा करने की उम्मीद करती है, जिससे फेज 3 EMPEROR डेटा रीडआउट को मध्य-2027 तक आगे बढ़ाया जा सकेगा। रोलिंग NDA सबमिशन की योजना 2027 की पहली छमाही में शुरू करने की है। ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन के तहत चल रही FDA चर्चाएं त्वरित मार्गों का पता लगाने के लिए जारी हैं।