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रेप्लिम्यून: उन्नत मेलानोमा में TUDRIQEV + निवोलुमैब को FDA की त्वरित मंज़ूरी

FDA granted accelerated approval for TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) plus nivolumab in unresectable advanced cutaneous melanoma after anti-PD-1 progression. Approval is based on 24.2% ORR and 14.1-month median DOR from the IGNYTE trial; continued approval requires confirmatory Phase 3 IGNYTE-3 data.

Replimune: FDA AdComm 10-3 मतदान IGNYTE प्रभावकारिता परिणाम मूल्यांकन योग्य और चिकित्सकीय रूप से सार्थक

CTGTAC ने 10 से 3 मतदान किया कि एकल-आर्म IGNYTE अध्ययन की प्रभावकारिता परिणाम RP1 प्लस nivolumab के लिए एंटी-PD-1-प्रगत उन्नत मेलेनोमा में मूल्यांकन योग्य और चिकित्सकीय रूप से सार्थक हैं। यह सकारात्मक सलाहकार-समिति परिणाम एक प्रमुख नियामक बाधा को दूर करता है और BLA पुनः सबमिशन की FDA समीक्षा को जारी रखने का समर्थन करता है। एजेंसी की लक्ष्य कार्रवाई तिथि 2 अगस्त, 2026 बनी हुई है।

Replimune: एंटी-PD-1 उपचार विफल मेलानोमा में RP1 + nivolumab के लिए FDA AdComm निर्धारित

FDA ने 30 जुलाई 2026 को vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) और nivolumab के BLA की समीक्षा के लिए Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee की बैठक निर्धारित की है। आवेदन IGNYTE Phase 2 परीक्षण के आधार पर त्वरित स्वीकृति चाहता है, जिसमें anti-PD-1 प्रगति वाले cutaneous melanoma में 33.6% ORR और 24.8 महीने का median DoR दिखाया गया।

Replimune: FDA ने RP1 BLA के पुनः सबमिशन को स्वीकार किया, PDUFA तिथि 2 अगस्त 2026 तय

FDA accepted the RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA resubmission in combination with nivolumab for advanced melanoma as a complete Class 1 response. The agency assigned a PDUFA goal date of August 2, 2026 and notified the company of an expected advisory committee meeting in late July.

Replimune: FDA ने उन्नत मेलेनोमा के लिए RP1 BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया

FDA ने उन्नत मेलेनोमा में RP1 प्लस nivolumab के लिए पुनः सबमिट की गई BLA को Class 1 पूर्ण प्रतिक्रिया के रूप में स्वीकार किया। PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 2 अगस्त, 2026 निर्धारित की गई। एजेंसी ने कंपनी को सूचित किया कि जुलाई के अंत में एक सलाहकार समिति की बैठक होने की संभावना है।

रेप्लिम्यून आरपी1 बीएलए पुनः प्रस्तुति की योजना बना रहा है एफडीए संरेखण के बाद

रेप्लिम्यून और एफडीए ने उन्नत मेलानोमा में आरपी1 बीएलए की पुनः प्रस्तुति के लिए आगे बढ़ने का मार्ग तय कर लिया है। कंपनी आने वाले दिनों में आवेदन पुनः प्रस्तुत करेगी, और एफडीए ने संकेत दिया है कि वह पुनः प्रस्तुति को एक तत्काल मामला मानेगा और इसकी समीक्षा को प्राथमिकता देगा।

रिप्लिम्यून को एडवांस्ड मेलानोमा में RP1 BLA के लिए FDA CRL प्राप्त हुआ

FDA ने एडवांस्ड मेलानोमा में RP1 प्लस निवोलुमैब के लिए BLA को अस्वीकार करते हुए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया। रिप्लिम्यून का कहना है कि CRL सितंबर 2025 टाइप A मीटिंग से FDA की पूर्व प्रतिक्रिया का खंडन करता है और एजेंसी ने प्रक्रिया के बीच में समीक्षा दल बदल दिए। कंपनी नौकरियां समाप्त करेगी और अमेरिकी विनिर्माण को कम करेगी क्योंकि त्वरित स्वीकृति अब व्यवहार्य नहीं है।

Replimune, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (BL 125827)

FDA ने BL 125827 के लिए 2026-04-10 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

Replimune: FDA ने RP1 BLA को मेलानोमा में 10 अप्रैल, 2026 PDUFA निर्धारित किया

FDA ने एंटी-PD-1 फेल्ड मेलानोमा में RP1 (vusolimogene oderparepvec) के लिए BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया और 10 अप्रैल, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। समीक्षा के परिणाम के आधार पर व्यावसायिक लॉन्च की तैयारी जारी है।

Replimune: RP1 PDUFA 10 अप्रैल, 2026 को anti-PD-1 फेल्ड मेलानोमा में निर्धारित

JPM 2026 प्रस्तुति में anti-PD-1 फेल्ड मेलानोमा में RP1 के लिए 10 अप्रैल, 2026 की निकट अवधि PDUFA तिथि बताई गई है। कंपनी रिपोर्ट करती है कि उसकी वाणिज्यिक टीम लॉन्च के लिए तैयार है, जिसमें पहले दिन 150 खाते तैयार हैं। पुष्टिकरण IGNYTE-3 परीक्षण नामांकन ट्रैक पर है, जिसमें 2H 2027 के लिए अंतरिम OS विश्लेषण की योजना बनाई गई है।

Replimune: FDA ने RP1 की पुनः प्रस्तुत BLA स्वीकार की, PDUFA तिथि 10 अप्रैल 2026 तय

FDA accepted the BLA resubmission for RP1 plus nivolumab in advanced melanoma and assigned a PDUFA target action date of April 10, 2026. The agency considers the resubmission a complete response to the July 21, 2025 CRL. IGNYTE-3 Phase 3 trial remains ongoing and may support approval.

Replimune: FDA ने RP1 BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया; PDUFA 10 अप्रैल, 2026

FDA ने पूर्व CRL के बाद एडवांस्ड मेलानोमा के लिए RP1 BLA के पुनः सबमिशन को स्वीकार किया। एजेंसी ने पुनः सबमिशन को क्लास II रिस्पॉन्स के रूप में वर्गीकृत किया, जिससे PDUFA टारगेट एक्शन डेट 10 अप्रैल, 2026 निर्धारित हुई।