प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकसलाहकार समिति का मतदान
Replimune: FDA AdComm 10-3 मतदान IGNYTE प्रभावकारिता परिणाम मूल्यांकन योग्य और चिकित्सकीय रूप से सार्थक
CTGTAC ने 10 से 3 मतदान किया कि एकल-आर्म IGNYTE अध्ययन की प्रभावकारिता परिणाम RP1 प्लस nivolumab के लिए एंटी-PD-1-प्रगत उन्नत मेलेनोमा में मूल्यांकन योग्य और चिकित्सकीय रूप से सार्थक हैं। यह सकारात्मक सलाहकार-समिति परिणाम एक प्रमुख नियामक बाधा को दूर करता है और BLA पुनः सबमिशन की FDA समीक्षा को जारी रखने का समर्थन करता है। एजेंसी की लक्ष्य कार्रवाई तिथि 2 अगस्त, 2026 बनी हुई है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 31 जुल॰ 2026, 12:02 am
- घटना
- सलाहकार समिति का मतदान
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
REPLReplimune- संपत्ति
- vusolimogene oderparepvec
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- AdComm मतदान
- 10 बनाम 3
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Favorable Outcome of FDA's Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee Meeting for RP1 in Advanced Melanoma Advisory Committee voted 10 to 3 that the efficacy results from the IGNYTE study are evaluable and clinically meaningful WOBURN, Mass., July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced the outcome of today's meeting of the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC), which discussed the Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with n
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