प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
Replimune: FDA ने उन्नत मेलेनोमा के लिए RP1 BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया
FDA ने उन्नत मेलेनोमा में RP1 प्लस nivolumab के लिए पुनः सबमिट की गई BLA को Class 1 पूर्ण प्रतिक्रिया के रूप में स्वीकार किया। PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 2 अगस्त, 2026 निर्धारित की गई। एजेंसी ने कंपनी को सूचित किया कि जुलाई के अंत में एक सलाहकार समिति की बैठक होने की संभावना है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 26 जून 2026, 12:14 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
REPLReplimune- संपत्ति
- vusolimogene oderparepvec
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 2 अग॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune ने उन्नत मेलेनोमा के लिए RP1 बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन पुनः सबमिशन की FDA स्वीकृति की घोषणा की FDA निर्णय 2 अगस्त, 2026 तक अपेक्षित WOBURN, Mass., 26 जून, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी जो उपन्यास ऑन्कोलिटिक इम्यूनोथेरेपी के विकास में अग्रणी है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने उन्नत मेलेनोमा के उपचार के लिए nivolumab के साथ RP1 (vusolimogene oderparepvec) के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) के पुनः सबमिशन की समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। FDA इसे Class 1 पूर्ण प्रतिक्रिया मानता है जिसकी लक्ष्य तिथि 2 अगस्त, 2026 है, और कंपनी को सलाहकार समिति की बैठक की अपेक्षा करने के लिए सूचित किया है
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