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Replimune: FDA ने RP1 BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया; PDUFA 10 अप्रैल, 2026
FDA ने पूर्व CRL के बाद एडवांस्ड मेलानोमा के लिए RP1 BLA के पुनः सबमिशन को स्वीकार किया। एजेंसी ने पुनः सबमिशन को क्लास II रिस्पॉन्स के रूप में वर्गीकृत किया, जिससे PDUFA टारगेट एक्शन डेट 10 अप्रैल, 2026 निर्धारित हुई।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 20 अक्टू॰ 2025, 11:20 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
REPLReplimune- संपत्ति
- vusolimogene oderparepvec
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 2 अग॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune ने एडवांस्ड मेलानोमा के उपचार के लिए RP1 के BLA पुनः सबमिशन की FDA स्वीकृति की घोषणा की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (PDUFA) टारगेट एक्शन डेट 10 अप्रैल, 2026 के लिए निर्धारित WOBURN, Mass., 20 अक्टूबर, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), एक क्लिनिकल स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी जो नोवेल ऑन्कोलिटिक इम्यूनोथेरेपी के विकास में अग्रणी है, ने आज घोषणा की कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने एंटी-PD-1 युक्त रेजिमेन पर प्रोग्रेस करने वाले एडवांस्ड मेलानोमा के रोगियों के उपचार के लिए RP1 के साथ nivolumab के संयोजन के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के पुनः सबमिशन को स्वीकार कर लिया है। FDA द्वारा निर्धारित PDUFA डेट 10 अप्रैल, 2026 है जो क्लास II पुनः सबमिशन टाइमलाइन पर आधारित है। “हम प्रसन्न हैं
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