प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
Replimune: FDA ने RP1 BLA को मेलानोमा में 10 अप्रैल, 2026 PDUFA निर्धारित किया
FDA ने एंटी-PD-1 फेल्ड मेलानोमा में RP1 (vusolimogene oderparepvec) के लिए BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया और 10 अप्रैल, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। समीक्षा के परिणाम के आधार पर व्यावसायिक लॉन्च की तैयारी जारी है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 3 फ़र॰ 2026, 01:05 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
REPLReplimune- संपत्ति
- vusolimogene oderparepvec
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 2 अग॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update April 10, 2026 Target Action Date for RP1 in Advanced Melanoma Woburn, MA, February 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal third quarter ended December 31, 2025 and provided a business update. The Company's Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in anti-PD-1 failed melanoma was accepted by the FDA in October 2025 with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of April 10, 2026. Commercial readiness activities are well
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