रेप्लिम्यून आरपी1 बीएलए पुनः प्रस्तुति की योजना बना रहा है एफडीए संरेखण के बाद

रेप्लिम्यून और एफडीए ने उन्नत मेलानोमा में आरपी1 बीएलए की पुनः प्रस्तुति के लिए आगे बढ़ने का मार्ग तय कर लिया है। कंपनी आने वाले दिनों में आवेदन पुनः प्रस्तुत करेगी, और एफडीए ने संकेत दिया है कि वह पुनः प्रस्तुति को एक तत्काल मामला मानेगा और इसकी समीक्षा को प्राथमिकता देगा।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 मई 2026, 01:56 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: REPLReplimune
संपत्ति: vusolimogene oderparepvec
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 रेप्लिम्यून ने एफडीए के साथ उत्पादक चर्चा के बाद आरपी1 बीएलए पुनः प्रस्तुति की योजना की घोषणा की WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी जो नोवेल ऑन्कोलिटिक इम्यूनोथेरेपी के विकास में अग्रणी है, ने आज घोषणा की कि यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ सहयोगात्मक संचार के बाद, कंपनी और एफडीए ने उन्नत मेलानोमा के उपचार के लिए आरपी1 (vusolimogene oderparepvec) को निवोलुमैब के साथ संयोजन में बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) की पुनः प्रस्तुति और पुनर्विचार के लिए आगे बढ़ने का मार्ग तय कर लिया है। कंपनी आने वाले दिनों में आरपी1 बीएलए पुनः प्रस्तुत करेगी। एफडीए ने संकेत दिया है कि वह बीएलए पुनः प्रस्तुति

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