Replimune, Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (BL 125827)

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i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG प्रशासन हमारा STN: BL 125827 पूर्ण प्रतिक्रिया अप्रैल 10, 2026 Replimune, Inc. ध्यान दें: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 प्रिय Kari Jeschke: कृपया अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) का संदर्भ लें प्राप्त (1b) (4) ; 'या vusolimogene oderparepvec, सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 351(a) के तहत प्रस्तुत किया गया। हम आपके संशोधन की प्राप्ति स्वीकार करते हैं दिनांक अक्टूबर 9, 2025, जो हमारे जुलाई 21, 2025, कार्रवाई पत्र का पूर्ण उत्तर था। हमने इस BLA से संबंधित सभी प्रस्तुतियों की व्यापक समीक्षा पूरी कर ली है 'या vusolimogene oderparepvec को nivolumab के साथ संयोजन में वयस्क रोगियों के लिए अनसर्जिकल उन्नत त्वचीय मेलेनोमा के साथ जिन्होंने प्रोग्राम्ड डेथ रिसेप्टर-1 (PD-1)-bl के साथ रोग प्रगति का अनुभव किया

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