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स्पेरो/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) को cUTI के लिए FDA की मंज़ूरी

FDA ने Utebzi (tebipenem pivoxil) को मंजूरी दी, जो अमेरिका में पहली और एकमात्र मौखिक कार्बापेनेम एंटीबायोटिक है, उन वयस्कों के लिए जिन्हें जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण हैं और जिनके पास सीमित या कोई वैकल्पिक मौखिक विकल्प नहीं हैं। यह मंजूरी PIVOT-PO चरण 3 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें IV imipenem-cilastatin के मुकाबले गैर-हीनता दिखाई गई। GSK के पास विशेष वैश्विक अधिकार (कुछ एशियाई क्षेत्रों को छोड़कर) हैं और 2026 के अंत तक अमेरिका में लॉन्च की योजना है।

Spero Therapeutics, Inc. · FDA ने Utebzi (tebipenem pivoxil) को मंजूरी दी

FDA ने Utebzi (tebipenem pivoxil) को 2026-06-17 को 2026 के उपन्यास दवा अनुमोदन #22 के रूप में सूचीबद्ध किया: वयस्कों में कई संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण जटिल मूत्र पथ संक्रमण, जिसमें पायलोनेफ्राइटिस शामिल है, का इलाज करने के लिए जिनके पास सीमित या कोई वैकल्पिक मौखिक उपचार विकल्प नहीं हैं

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA 18 जून 2026 को निर्धारित

FDA ने tebipenem HBr NDA के लिए PDUFA तिथि 18 जून 2026 निर्धारित की। NDA GSK द्वारा दिसंबर 2025 में प्रस्तुत की गई थी और इसे Phase 3 PIVOT-PO परीक्षण द्वारा समर्थित किया गया है, जिसे मई 2025 में प्रभावकारिता के लिए जल्दी रोक दिया गया था।

Spero: GSK ने घोषणा की कि FDA ने tebipenem HBr के लिए PDUFA तिथि 18 जून 2026 तय की

GSK resubmitted the tebipenem HBr NDA to FDA in December 2025. In February 2026, GSK announced the FDA set the PDUFA target action date as June 18, 2026. The NDA is supported by the Phase 3 PIVOT-PO trial that was stopped early for efficacy in May 2025.

स्पेरो: जीएसके ने सीयूटीआई में टेबिपेनेम एचबीआर के लिए एनडीए पुनः सबमिशन दाखिल किया

जीएसके ने एफडीए के साथ टेबिपेनेम एचबीआर के लिए एनडीए पुनः सबमिशन दाखिल किया। इस फाइलिंग से स्पेरो को $25 मिलियन माइलस्टोन भुगतान मिलेगा, जिसकी अपेक्षा Q1 2026 में है। एनडीए में पाइलोनेफ्राइटिस सहित जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण के उपचार को शामिल किया गया है।