UNCY Unicycive

Unicycive ने नए विनिर्माण विक्रेता के साथ ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट (OLC) के लिए एनडीए पुनः जमा किया

Unicycive ने एक नए तृतीय-पक्ष विनिर्माण विक्रेता से सीएमसी डेटा और 12-महीने की स्थिरता डेटा का उपयोग करके ऑक्सीलैंथेनम कार्बोनेट के लिए अपना एनडीए पुनः जमा किया जिसे अपनी पिछली एफडीए जांच में एनएआई स्थिति प्राप्त हुई थी। कंपनी 30 दिनों के भीतर एफडीए स्वीकृति की उम्मीद करती है और नई 6-महीने की पीडीयूएफए तिथि की उम्मीद करती है। यह जून 2026 के सीआरएल के बाद हुआ जो पिछले विक्रेता पर विनिर्माण की कमियों का हवाला देता था; कोई क्लिनिकल डेटा संबंधी मुद्दे नहीं उठाए गए थे।

यूनिसाइव को ऑक्सीलैन्थेनम कार्बोनेट एनडीए के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ

एफडीए ने सीआरएल जारी किया जिसमें जून 2025 के पिछले सीआरएल में उल्लिखित तीसरे पक्ष की विनिर्माण कमियों का हवाला दिया गया। कोई नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा संबंधी चिंताएं नहीं उठाई गईं और यूनिसाइव से कोई अतिरिक्त डेटा नहीं मांगा गया। कंपनी अब एनडीए पुनः प्रस्तुत करने से पहले तीसरे पक्ष के विनिर्माण विक्रेता के सफल एफडीए निरीक्षण की प्रतीक्षा कर रही है।

Unicycive Therapeutics Inc. · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (NDA 218607)

FDA ने NDA 218607 के लिए 2026-06-29 को पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया।

Unicycive: FDA ने OLC NDA पुनः प्रस्तुति के लिए 29 जून, 2026 की PDUFA तिथि निर्धारित की

FDA ने ऑक्सीलैन्थेनम कार्बोनेट (OLC) के NDA पुनः प्रस्तुति को स्वीकार कर लिया है और 29 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। समीक्षा बिना किसी चिंता के प्रीक्लिनिकल, क्लिनिकल या सुरक्षा डेटा पर ट्रैक पर बनी हुई है। कंपनी संभावित लॉन्च से पहले वाणिज्यिक-तत्परता गतिविधियों को जारी रखे हुए है।

Unicycive: FDA ने OLC NDA पुनः सबमिशन के लिए 29 जून, 2026 की PDUFA तारीख तय की

FDA ने ऑक्सीलैन्थेनम कार्बोनेट के NDA पुनः सबमिशन को स्वीकार कर लिया और 29 जून, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तारीख निर्धारित की। पुनः सबमिशन ने तृतीय-पक्ष विक्रेता से विनिर्माण मुद्दों को संबोधित किया और इसमें कोई नया क्लिनिकल या सुरक्षा डेटा शामिल नहीं था। कंपनी संभावित 3Q26 अनुमोदन और लॉन्च से पहले वाणिज्यिक-लॉन्च तैयारियों को जारी रखे हुए है।

Unicycive, वर्ष के अंत तक OLC NDA फिर से प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है; नई PDUFA तिथि H1 2026 में

Company intends to resubmit the NDA for oxylanthanum carbonate by December 31, 2025 after a Type A meeting with FDA that addressed the single manufacturing deficiency cited in the June CRL. FDA indicated no other issues remain; a new PDUFA date is expected in the first half of 2026.

यूनिसाइविव ने वर्ष के अंत तक OLC NDA पुनः प्रस्तुत करने की योजना बनाई; H1 2026 PDUFA की उम्मीद

टाइप A FDA बैठक के बाद, यूनिसाइविव ने पुष्टि की कि CRL एक तृतीय-पक्ष विनिर्माण अनुपालन मुद्दे तक सीमित था। कंपनी अब वर्ष के अंत से पहले NDA पुनः प्रस्तुत करने की उम्मीद करती है, जिससे H1 2026 में नई PDUFA तिथि शुरू हो जाएगी।