TNXP Tonix

TNX-102 SL · NCT06636786 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2026-09 → 2026-11; पूर्णता: 2026-09 → 2026-11

टॉनिक्स को डॉ. रेड्डीज से TONMYA ANDA पर पैराग्राफ IV नोटिस प्राप्त हुआ

डॉ. रेड्डीज लेबोरेटरीज ने TONMYA के लिए टॉनिक्स की ऑरेंज बुक पेटेंट्स को चुनौती देते हुए पैराग्राफ IV प्रमाणन के साथ ANDA दायर किया। 45 दिनों के भीतर पेटेंट उल्लंघन मुकदमे का दाखिल होना जेनेरिक आवेदन पर 30-महीने की FDA अनुमोदन रोक को ट्रिगर करेगा। टॉनिक्स अपने पेटेंट्स को लागू करने का इरादा रखता है लेकिन मुकदमेबाजी के परिणाम या संभावित जेनेरिक प्रतिस्पर्धा के समय की भविष्यवाणी नहीं कर सकता।

TNX-102 SL · NCT07621237 रजिस्ट्री अपडेट

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टॉनिक्स फार्मास्यूटिकल्स ने TONMYA के लिए दूसरा प्रमुख प्रबंधित मेडिकेयर पेयर समझौता घोषित किया

टॉनिक्स ने तुरंत प्रभावी एक नया प्रबंधित मेडिकेयर पेयर समझौता घोषित किया जो लगभग 21 मिलियन मेडिकेयर जीवन जोड़ता है, जिससे TONMYA के लिए कुल मेडिकेयर कवरेज 32 मिलियन जीवन (यू.एस. मेडिकेयर आबादी का 58%) हो जाता है और कुल यू.एस. वाणिज्यिक/सरकारी कवरेज 166 मिलियन जीवन (कुल यू.एस. आबादी का 53%) हो जाता है। TONMYA (साइक्लोबेंजाप्रिन एचसीएल सबलिंगुअल टैबलेट) को पहले 15 अगस्त 2025 को वयस्कों में फाइब्रोमायल्जिया के उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था। यह पेयर एक्सेस का विस्तार करता है लेकिन नियामक लेबल या अनुमोदन स्थिति को नहीं बदलता।

Tonix: FDA ने TONMYA (cyclobenzaprine HCl) को fibromyalgia के लिए मंजूरी दी

FDA ने अगस्त 2025 में वयस्कों में fibromyalgia के लिए TONMYA को मंजूरी दी, यह इस संकेत के लिए >15 वर्षों में पहली नई दवा है। उत्पाद को 17 नवंबर 2025 को व्यावसायिक रूप से लॉन्च किया गया, जिसमें फरवरी 2026 के अंत तक >1,500 प्रिस्क्राइबर्स और ~4,200 प्रिस्क्रिप्शन के साथ प्रारंभिक अपटेक दिखाई दे रहा है।

टोनिक्स ने न्यूरोपैथिक दर्द के लिए TNX-4900 सिग्मा-1 प्रतिपक्षी को लाइसेंस दिया

टोनिक्स ने रटगर्स विश्वविद्यालय से TNX-4900, एक चयनात्मक सिग्मा-1 रिसेप्टर प्रतिपक्षी, के विशेष विश्वव्यापी अधिकार प्राप्त किए। एसेट ने डायबिटिक और कीमोथेरेपी-प्रेरित न्यूरोपैथिक दर्द मॉडल में प्रभावकारिता दिखाई है और IND-सक्षम अध्ययनों की ओर अग्रसर है। रिलीज में कोई नियामक फाइलिंग या क्लिनिकल टाइमलाइन नहीं बताई गई है।

टनिक्स ने एमडीडी में टीएनएक्स-102 एसएल के लिए प्री-आईएनडी बैठक पूरी की; आईएनडी फाइलिंग Q4 2025 में योजनाबद्ध

टनिक्स ने मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर में टीएनएक्स-102 एसएल के लिए एफडीए के साथ टाइप बी प्री-आईएनडी बैठक पूरी की और सकारात्मक प्रतिक्रिया प्राप्त की। एफडीए ने प्रस्तावित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा संग्रह योजना को आमतौर पर उचित पाया, जिससे विकास पथ को सुव्यवस्थित करने की संभावना है। कंपनी Q4 2025 में आईएनडी दाखिल करने की योजना बना रही है और फाइब्रोमायल्जिया से एमडीडी तक संकेत का विस्तार करने के लिए एसएनडीए का पीछा करेगी।