ATRA Atara Biotherapeutics

Atara: FDA की Type A बैठक ने tab-cel BLA को फिर से प्रस्तुत करने का मार्ग पुष्ट किया

Atara and partner Pierre Fabre received FDA guidance confirming that the existing Phase 3 ALLELE trial data can support a resubmission of the tabelecleucel BLA. The resubmission will include an updated dataset with additional patients and longer follow-up. Atara remains eligible for a $31 million milestone upon FDA approval and double-digit royalties on net sales.

Atara: FDA बैठक आयोजित; PFP tab-cel BLA पुनः सबमिशन की योजना बना रहा है

Pierre Fabre Pharmaceuticals ने FDA के साथ एक उत्पादक बैठक की और इस बात पर सहमति प्राप्त की कि ऐतिहासिक नियंत्रण के साथ एकल-आर्म अध्ययन एक विपणन आवेदन का समर्थन कर सकता है। PFP अतिरिक्त रोगियों और लंबे अनुवर्तन के साथ अद्यतन ALLELE डेटासेट को पुनः सबमिशन योजना के भाग के रूप में प्रस्तुत करने का इरादा रखता है। Atara तीसरी तिमाही में एक और नियामक अद्यतन प्रदान करने की अपेक्षा करता है।

Atara: tab-cel के CRL पर FDA Type A मीटिंग; पुनः प्रस्तुतिकरण का मार्ग तय

The FDA agreed that a single-arm study with a pre-specified historical control can serve as an adequate and well-controlled study to support resubmission of the tab-cel BLA. PFP plans to submit an updated ALLELE dataset with additional patients and longer follow-up plus supportive data. Atara expects a further regulatory update in Q3.

Atara tab-cel CRL के लिए Type A FDA बैठक निर्धारित की

FDA ने Pierre Fabre के साथ 9 जनवरी, 2026 के tab-cel BLA के लिए CRL पर चर्चा करने हेतु Type A बैठक निर्धारित की है। बैठक CRL बिंदुओं को संबोधित करेगी और नए एकत्रित प्रभावकारिता डेटा के साथ पुनः सबमिशन की संभावनाओं का पता लगाएगी। Atara Q2 2026 में एक नियामक अपडेट प्रदान करने की उम्मीद करता है।

Atara Biotherapeutics: पार्टनर ने tab-cel CRL पर FDA टाइप A मीटिंग का अनुरोध किया

Pierre Fabre Pharmaceuticals ने FDA को टाइप A मीटिंग अनुरोध और ब्रीफिंग बुक जमा की है, जो 9 जनवरी 2026 के tab-cel BLA के लिए CRL को संबोधित करती है। सबमिशन ALLELE अध्ययन पर अतिरिक्त संदर्भ और संभावित पुनः सबमिशन के लिए अद्यतन प्रभावकारिता और सहायक डेटा प्रदान करता है।

Atara: tab-cel PDUFA 10 जनवरी 2026 के लिए निर्धारित

FDA ने tab-cel के लिए BLA पुनः प्रस्तुति स्वीकार की और प्राथमिकता समीक्षा दी, जिसमें कक्षा 2 पुनः प्रस्तुति PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 10 जनवरी 2026 है। Atara ने BLA प्रायोजन और tab-cel की लगभग सभी गतिविधियाँ Pierre Fabre Laboratories को स्थानांतरित कर दी हैं; स्वीकृति से Atara को $40 मिलियन माइलस्टोन भुगतान मिलेगा।